Điều 17 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

c) Khuyến khích báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lần đầu đối với các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay đơn thành phần hoặc có công thức phối hợp cố định liều, trong công thức không chứa dược chất thuộc Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư và các thuốc generic có tác dụng toàn thân bào chế ở dạng bao tan trong ruột. Các thuốc này sẽ được cấp số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế (có tương đương điều trị với thuốc đối chứng).

d) Khuyến khích nộp hồ sơ đề nghị miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học khi đăng ký lần đầu đối với các thuốc đáp ứng các điều kiện để được miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Điều 16 của Thông tư. Các thuốc này sẽ được cấp số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế (có tương đương điều trị với thuốc đối chứng).

đ) Khuyến khích bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đối với các thuốc generic bào chế ở dạng giải phóng ngay đã được cấp số đăng ký chứa các dược chất không thuộc nhóm dược chất được miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo hệ thống phân loại sinh dược học. Các thuốc này sẽ được chuyển từ thuốc generic thành thuốc generic có khả năng thay thế.

e) Khuyến khích bổ sung hồ sơ đề nghị miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học đối với các thuốc đã được cấp số đăng ký đáp ứng các điều kiện để được miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định tại Điều 16 của Thông tư. Các thuốc này sẽ được chuyển từ thuốc generic thành thuốc generic có khả năng thay thế.

f) Không chấp nhận đăng ký gia hạn đối với các thuốc generic thuộc các trường hợp quy định tại các khoản a, b của điều này nếu hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt chưa bao gồm báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.

3. Sau 02 năm kể từ ngày thông tư này có hiệu lực:

a) Yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký lần đầu đối với tất cả các thuốc generic bào chế ở dạng bao tan trong ruột.

b) Không chấp nhận đăng ký gia hạn đối với các thuốc generic bào chế ở dạng bao tan trong ruột nếu hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt chưa bao gồm báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.