Điều 18 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 18. Điều khoản chuyển tiếp

· Đối với các nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan thực hiện trước ngày thông tư này có hiệu lực, có thể nộp bản cam kết về nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng đã dùng trong nghiên cứu theo Biểu mẫu B quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư thay cho các tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ thuốc đối chứng theo quy định tại khoản 5 điều 10.

· Đối với báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của các thuốc phối hợp cố định liều nộp trước ngày thông tư này có hiệu lực:

- Nếu thuốc chứa dược chất thuộc danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc hoặc bào chế ở dạng giải phóng biến đổi, phải bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học để thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các thành phần dược chất có trong thuốc. Thuốc sẽ được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế.

- Nếu thuốc không chứa dược chất thuộc danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và không bào chế ở dạng giải phóng biến đổi, khuyến khích bổ sung báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học để thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc. Nếu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc, thuốc sẽ được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế. Nếu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc chưa thiết lập được tương đương sinh học của tất cả các dược chất có trong thuốc, thuốc sẽ không được cấp/ gia hạn số đăng ký là thuốc generic có khả năng thay thế.