Điều 1 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Thông tư này quy định:
a) Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc;
b) Dạng bào chế yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc;
c) Các trường hợp miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc và điều kiện kèm theo.
d) Các yêu cầu đối với báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.
2. Quy định tại khoản 1 của điều này chỉ áp dụng đối với các thuốc hóa dược có tác dụng toàn thân sau khi hấp thu vào tuần hoàn chung.
3. Văc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này.
Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: Đang cập nhật
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: Đang cập nhật
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đang cập nhật
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các thuốc generic không cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan để chứng minh là thuốc generic có khả năng thay thế
- Điều 4. Các nguyên tắc chung trong báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Điều 5. Yêu cầu về tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu
- Điều 6. Yêu cầu về tài liệu liên quan đến cơ sở nghiên cứu.
- Điều 7. Dạng bào chế và danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.
- Điều 8. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan khi phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất
- Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
- Điều 10. Quy định đối với thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu.
- Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
- Điều 12. Thuốc ở dạng bào chế không quy ước giải phóng ngay gồm viên nén, phim phân tán trong miệng; viên nén, phim ngậm trong miệng; viên nhai; viên đặt dưới lưỡi:
- Điều 13. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi (Thuốc giải phóng biến đổi)
- Điều 14. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo cho các công thức bào chế theo tỷ lệ khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 15. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo dựa trên thiết kế phân cực khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 16. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học