Điều 5 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Được sản xuất tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt sản xuất (GMP) theo quy định hiện hành.

b) Được sản xuất bởi cùng một địa điểm sản xuất, theo cùng một công thức bào chế và quy trình sản xuất với thuốc đăng ký.

c) Cỡ lô sản xuất của thuốc thử tối thiểu phải bằng cỡ lô sản xuất ở quy mô thử nghiệm (cỡ lô pilot) quy định tại Phụ lục 2 của Thông tư.

Cơ sở đăng ký phải phối hợp với nhà sản xuất cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan và thuốc đăng ký theo Biểu mẫu A quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư.

2. Nếu từ thời điểm tiến hành nghiên cứu đến thời điểm nộp hồ sơ đăng ký thuốc, thuốc đăng ký có các thay đổi liên quan đến địa điểm sản xuất, công thức bào chế, quy trình sản xuất (bao gồm cả trang thiết bị dùng trong sản xuất), cỡ lô sản xuất so với thời điểm nghiên cứu được thực hiện dẫn đến thuốc thử dùng trong nghiên cứu không đáp ứng đầy đủ các điều kiện nêu tại các điểm b, c khoản 1 Điều này, cơ sở đăng ký thuốc phải phối hợp với nhà sản xuất thuốc liệt kê đầy đủ, chi tiết sự khác nhau giữa thuốc đăng ký và thuốc thử theo quy định tại Biểu mẫu A. Bản cam kết về sự tương tự giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan và thuốc đăng ký quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư và cung cấp kèm theo các tài liệu nhằm chứng minh các sự khác nhau này không làm ảnh hưởng đến tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu.

3. Sự khác nhau về địa điểm sản xuất, công thức bào chế, quy trình sản xuất và/ hoặc cỡ lô sản xuất giữa thuốc thử dùng trong nghiên cứu và thuốc đăng ký được coi là không làm ảnh hưởng đến tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử nếu các tài liệu cung cấp kèm theo liên quan đến mỗi sự khác nhau này đáp ứng các điều kiện và hồ sơ cần nộp theo quy định đối với các thay đổi tương ứng theo Hướng dẫn ASEAN về thay đổi, bổ sung đối với thuốc hóa dược đã được cấp số đăng ký lưu hành- Phần A, Phụ lục II, Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế Quy định việc đăng ký thuốc và các quy định này không bao gồm việc phải nộp một báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học mới của thuốc sau khi có thay đổi.