Điều 16 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Thuốc đăng ký có đặc tính hoà tan rất nhanh (hơn 85% dược chất có trong một đơn vị liều được hòa tan trong các môi trường có pH từ 1 đến 6,8 trong vòng 15 phút), hoặc

Thuốc đăng ký có đặc tính hoà tan nhanh (hơn 85% dược chất có trong một đơn vị liều được hòa tan trong các môi trường có pH từ 1 đến 6,8 trong vòng 30 phút) và biểu đồ hòa tan của thuốc đăng ký là tương tự biểu đồ hòa tan của thuốc đối chứng trong các môi trường đã thử.

b) Đối với các tá dược đã được biết rõ là có khả năng ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc (manitol, sorbitol, chất diện hoạt...): Thành phần định tính và định lượng của các tá dược này trong thuốc đăng ký phải tương tự trong thuốc đối chứng.

c) Các tá dược khác trong công thức thuốc đăng ký hoặc tương tự về định tính với các tá dược được sử dụng trong công thức thuốc đối chứng, hoặc tương tự về định tính với các tá dược được sử dụng trong công thức một thuốc có tương đương bào chế với thuốc đăng ký đã được phê duyệt tại một trong các nước tham chiếu, hoặc là các tá dược thông thường đã biết rõ đặc tính với lượng sử dụng trong công thức nằm trong khoảng giới hạn sử dụng thông thường phù hợp với dạng bào chế của thuốc đăng ký.

a) Tài liệu chứng minh dược chất/ các dược chất có trong thuốc có các đặc tính tan tốt và tính thấm tốt theo hướng dẫn tại Phụ lục III. Miễn nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học- Hướng dẫn tiến hành nghiên cứu tương đương sinh học ASEAN (ASEAN Guideline for Conduct of the Equivalence Study) phiên bản hiện hành.

b) Số liệu thực nghiệm chứng minh thuốc đăng ký có các thành phần tá dược đáp ứng quy định để được xem xét miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học bao gồm:

- Kết quả định tính các thành phần tá dược trong công thức của thuốc đăng ký và thuốc đối chứng hoặc một thuốc có tương đương bào chế với thuốc đăng ký đã được phê duyệt tại một trong các nước tham chiếu thể hiện thuốc đăng ký có cùng thành phần các tá dược như thuốc đối chứng hoặc một thuốc có tương đương bào chế với thuốc đăng ký đã được phê duyệt tại một trong các nước tham chiếu.

- Trong trường hợp trong công thức thuốc có các thành phần tá dược đã được biết là có ảnh hưởng đến sinh khả dụng của thuốc: Kết quả định lượng chứng minh thuốc đăng ký có cùng hàm lượng các tá dược này khi so với thuốc đối chứng.

- Báo cáo thẩm định các quy trình phân tích định tính và định lượng sử dụng trong các thử nghiệm trên.

c) Báo cáo đánh giá đặc tính hòa tan của thuốc (đối với thuốc có đặc tính hòa tan rất nhanh) hoặc Báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc đối chứng (trong trường hợp thuốc có đặc tính hòa tan nhanh) gồm:

- Đề cương thử nghiệm.

- Báo cáo thẩm định các quy trình phân tích dùng trong thử nghiệm.

- Báo cáo kết quả thử nghiệm (gồm: các bảng số liệu, các biểu đồ, phân tích thống kê, biện luận kết quả).

- Đối với báo cáo thử tương đương độ hòa tan giữa thuốc đăng ký và thuốc đối chứng: Các tài liệu liên quan đến thuốc đối chứng theo quy định tại khoản 5 Điều 11 của Thông tư và Bản cam kết thuốc thử dùng trong phép thử đáp ứng các điều kiện nêu tại khoản 1- Điều 5 theo Biểu mẫu A quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư.