Điều 15 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
1. Nếu các điều kiện để được miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học quy định tại các khoản 1 (trừ điểm a) và khoản 2 Điều 14 không được đáp ứng dẫn đến việc phải tiến hành nhiều nghiên cứu tương đương sinh học cho các hàm lượng khác nhau của cùng một thuốc, có thể lựa chọn 02 hàm lượng được xác định là có nhiều khác biệt nhất (hàm lượng cao nhất và hàm lượng thấp nhất, hai hàm lượng khác nhau nhiều nhất về tỷ lệ các thành phần trong công thức hoặc khác nhau nhiều nhất về biểu đồ hoà tan) sao cho bất cứ sự khác biệt nào của các hàm lượng còn lại đều nằm trong khoảng khác biệt của hai hàm lượng này để báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và đề nghị miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho các hàm lượng còn lại.
2. Đối với thuốc bào chế ở dạng giải phóng kéo dài và thuốc bao tan trong ruột, chỉ xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên thiết kế phân cực như đã nêu tại khoản 1 của điều này với điều kiện các hàm lượng khác nhau của thuốc đăng ký phải có cùng cơ chế giải phóng dược chất và sử dụng cùng các tá dược có vai trò kiểm soát giải phóng dược chất trong công thức (đối với thuốc giải phóng kéo dài) hoặc phải có cùng các lớp bao kiểm soát giải phóng dược chất (đối với thuốc bao tan trong ruột).
3. Trong trường hợp cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cả khi dùng thuốc trong tình trạng đói và khi dùng thuốc trong tình trạng no (như quy định đối với các thuốc giải phóng biến đổi dùng đường uống) của từ hai hàm lượng trở lên do mức độ hấp thu của thuốc không tuyến tính theo liều hoặc do có sự khác nhau về tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần trong công thức, có thể xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho một trong hai điều kiện nghiên cứu (dùng thuốc trong tình trạng đói hoặc dùng thuốc trong tình trạng no) được coi là kém nhạy cảm hơn để phát hiện ra sự không tương đương giữa thuốc thử và thuốc đối chứng đối với hàm lượng/ các hàm lượng còn lại, cụ thể như sau:
a) Nếu thông tin trong tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đối chứng quy định dùng thuốc khi đói hoặc không quan tâm đến tình trạng no hay đói khi dùng thuốc (có thể dùng thuốc cả khi no và khi đói): Điều kiện thử nghiệm được xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho hàm lượng/ các hàm lượng còn lại là dùng thuốc khi no.
b) Nếu thông tin trong tóm tắt đặc tính sản phẩm của thuốc đối chứng quy định dùng thuốc khi no: Điều kiện thử nghiệm được xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho hàm lượng/ các hàm lượng còn lại là dùng thuốc khi đói.
4. Hồ sơ đề nghị xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên thiết kế phân cực gồm:
a) Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học cho các hàm lượng nghiên cứu.
b) Thuyết minh về việc lựa chọn các hàm lượng báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học kèm theo các số liệu chứng minh hai hàm lượng đã chọn để báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học là hai hàm lượng khác biệt nhất, theo đó các hàm lượng còn lại đề nghị miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học đều nằm trong khoảng khác biệt của hai hàm lượng này. Đối với thuốc giải phóng kéo dài và thuốc bao tan trong ruột, bổ sung bảng so sánh công thức bào chế của tất cả các hàm lượng của thuốc đăng ký bao gồm cả các hàm lượng đã báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học và các hàm lượng đề nghị xem xét miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học.
Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: Đang cập nhật
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: Đang cập nhật
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Đang cập nhật
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Đang cập nhật
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Các thuốc generic không cần báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ thử tương đương độ hòa tan để chứng minh là thuốc generic có khả năng thay thế
- Điều 4. Các nguyên tắc chung trong báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc
- Điều 5. Yêu cầu về tính đại diện cho thuốc đăng ký của thuốc thử dùng trong nghiên cứu
- Điều 6. Yêu cầu về tài liệu liên quan đến cơ sở nghiên cứu.
- Điều 7. Dạng bào chế và danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.
- Điều 8. Báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học/ tương đương độ hòa tan khi phải nộp lại hồ sơ đăng ký thuốc do có thay đổi nhà sản xuất
- Điều 9. Nguyên tắc lựa chọn thuốc đối chứng
- Điều 10. Quy định đối với thuốc đối chứng dùng trong nghiên cứu.
- Điều 11. Thuốc ở dạng bào chế quy ước giải phóng ngay
- Điều 12. Thuốc ở dạng bào chế không quy ước giải phóng ngay gồm viên nén, phim phân tán trong miệng; viên nén, phim ngậm trong miệng; viên nhai; viên đặt dưới lưỡi:
- Điều 13. Thuốc ở dạng bào chế giải phóng biến đổi (Thuốc giải phóng biến đổi)
- Điều 14. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo cho các công thức bào chế theo tỷ lệ khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 15. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học in vivo dựa trên thiết kế phân cực khi đăng ký một thuốc generic với nhiều hàm lượng khác nhau:
- Điều 16. Miễn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học dựa trên hệ thống phân loại sinh dược học