Điều 6 Dự thảo Thông tư danh mục dược chất, dạng bào chế phải báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc và hướng dẫn báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trong đăng ký thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

a) Giấy phép hoặc giấy chứng nhận cơ sở nghiên cứu đủ điều kiện tiến hành các nghiên cứu tương đương sinh học do Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược nước sở tại cấp. Trường hợp không cung cấp được giấy phép hoặc giấy chứng nhận này, có thể cung cấp thông tin về việc cơ sở nghiên cứu có tên trong danh sách các cơ sở nghiên cứu được Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược có thẩm quyền nước sở tại công nhận, đã được công bố trên website của Bộ Y tế hoặc cơ quan quản lý dược nước sở tại kèm theo thông tin về địa chỉ truy cập website này.

b) Các giấy chứng nhận GCP và GLP do cơ quan có thẩm quyền cấp cho các cơ sở nghiên cứu.

c) Trường hợp trong nghiên cứu, các pha lâm sàng và pha phân tích được thực hiện tại 02 cơ sở riêng biệt, mỗi cơ sở nghiên cứu cần có một trong hai loại tài liệu quy định tại điểm a hoặc điểm b trên.

d) Báo cáo tóm tắt kết quả thanh tra hoặc giấy chứng nhận kết quả thanh tra nghiên cứu tại các cơ sở thực hiện nghiên cứu do cơ quan quản lý dược nước sở tại hoặc cơ quan quản lý dược của một trong các nước tham chiếu cấp.

Các tài liệu nêu tại các điểm a, b, c của khoản này phải có hiệu lực trong thời gian nghiên cứu được thực hiện.

a) Nghiên cứu tương đương sinh học được thực hiện tại cơ sở nghiên cứu có tên trong danh sách các cơ sở nghiên cứu được công nhận của ASEAN (được đăng tải trên trang thông tin điện tử ASEAN);

b) Nghiên cứu tương đương sinh học là của một thuốc đã được cấp phép và đang được lưu hành tại một trong các nước tham chiếu (có CPP do cơ quan quản lý dược của một trong các nước tham chiếu cấp xác nhận thuốc đã được cấp phép và đang được lưu hành tại thị trường nước tham chiếu này).