BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Bảo hiểm xã hội Việt Nam - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Agiclari 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110204700 (VD-33368-19)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-QLD ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 24.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

2

Agirovastin 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110588424 (VD-25122-16)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 408/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược.

- Quyết định số 495/QĐ-QLD ngày 24/07/2024 về việc ban hành Danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

3

Agitro 500

Azithromycin 500mg (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

893110130925 (VD-34102-20)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 25.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

4

Amlessa 4mg/10mg Tablets

Perindopril tertbutylamin (tương đương 3,34mg Perindopril) 4mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110520224 (VN-22311-19)

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 19/6/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

5

Amlessa 4mg/5mg Tablets

Perindopril tertbutylamỉn (tương đương 3,34mg Perindopril) 4mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110520324 (VN-22312-19)

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 19/6/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

6

Amlessa 8mg/10mg Tablets

Perindopril tertbutylamin (tương đương 6,68mg Perindopril) 8mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110015025 (VN-22068-19)

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

7

Amlessa 8mg/5mg Tablets

Perindopril tertbutylamin (tương đương 6,68mg Perindopril) 8mg; Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

383110520424 (VN-22313-19)

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 19/6/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

8

Amlocor-5

Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg

Viên nén không bao

Hộp 3 vỉ x10 viên

890110046325 (VN-16076-12)

Torrent Pharmaceuticals Ltd

Village: Bhud & Makhnu Majra, Tehsil:Baddi- 173205, Distt:Solan (H.P), India

- Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2).

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi hàm lượng, dạng bào chế và địa chỉ cơ sở sản xuất).

9

Amlodipin 5mg

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat 6,93mg) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x vỉ 10 viên; Hộp 10 vỉ x vỉ 10 viên; Hộp 50 vỉ x vỉ 10 viên

893110824624 (VD-31984-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH Đợt 25.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/8/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

10

Amlodipin 5mg

Amlodipin 5mg (Dưới dạng amlodipin besilat)

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên

893110321224 (VD-29876-18)

Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y Tế quyết định công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 20.

- Công văn đồng ý thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH số 7094/QLD-ĐK ngày 01/06/2020 (Thay đổi mẫu nhãn hộp 10 vỉ x 10 viên và bổ sung quy cách đóng gói Hộp 20 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên)

- Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 27/05/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 197.

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 4235e/2024/TN/TT91 ngày 29/06/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

11

Arme-xime 400

Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrat) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x vỉ 10 viên

893110254300 (VD-32744-19)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 9666/QLD-ĐK ngày 19/08/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên cơ sở sản xuất).

12

Azukon MR

Gliclazide 30mg

Viên nén phóng thích chậm

Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110533224 (VN-12682-11)

Torrent Pharmaceuticals Ltd.

Indrad- 382 721, Tal: Kadi, City: Indrad, Dist: Mehsana, India

- Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 của Bộ Y tế công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2).

- Quyết định số 407/QĐ-QLD ngày 19/6/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 174 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 120 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

13

Cebest

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 50mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 1,5g

893110151925 (VD-28340-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 về việc ban hành danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

14

Cebest

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 100mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 3g

893110152025 (VD-28341-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 về việc ban hành danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

15

Cefcenat 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 3 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110817124 (VD-33559-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 24.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 730 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

16

Cefimbrano 200

Cefixim 200mg (Dưới dạng cefixim trihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Alu/PVC); Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Alu/Alu)

893110082600 (VD-22232-15)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 của Bộ Y Tế quyết định công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 11.

- Công văn đồng ý thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH số 38153e/QLD-ĐK ngày 25/12/2024 (Bổ sung quy cách đóng gói).

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 4635e/2024/TN/TT91 ngày 29/06/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

17

Cefimvid 200

Cefixim 200mg (Dưới dạng cefixim trihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

893110824524 (VD-32918-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y Tế quyết định công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 24.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 4633e/2024/TN/TT91 ngày 29/06/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

18

Cefixim 200 mg

Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 200mg

Viên nang cứng

Hộp 01 vỉ x vỉ 10 viên, Hộp 02 vỉ x 10 viên (Alu/Alu); Hộp 02 vỉ x 10 viên (Alu/PVC)

893110254900 (VD-32745-19)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật tên, số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

- Công văn số 9666/QLD-ĐK ngày 19/08/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên cơ sở sản xuất).

19

Cefixim 200mg

Cefixim 200mg (Dưới dạng cefixim trihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ Alu/PVC); Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Alu/Alu)

893110397324 (VD-31974-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23.

- Công văn đồng ý thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH số 38154e/QLD-ĐK ngày 25/12/2024 (Bổ sung quy cách đóng gói).

- Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 4644e/2024/TN/TT91 ngày 29/06/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

20

Cefurovid 250

Cefuroxim 250mg (Dưới dạng cefuroxim axetil)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110682824 (VD-31977-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23.

- Quyết định số 550/QĐ-QLD ngày 02/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 9262e/2024/TN/TT91 ngày 13/11/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

21

Cefurovid 500

Cefuroxim 500mg (Dưới dạng cefuroxim axetil)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110853324 (VD-13904-11)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn đồng ý thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH số 16113/QLD-ĐK ngày 19/09/2014 (Bổ sung quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 3769e/2024/TN/TT91 ngày 29/05/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

22

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil 601,3mg) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110061500 (VD-26640-17)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và tên thuốc, cách ghi hoạt chất).

- Công văn số 9666/QLD-ĐK ngày 19/08/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi cách ghi cơ sở sản xuất).

23

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim 500mg (Dưới dạng cefuroxim axetil)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 4 vỉ x 5 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110682924 (VD-31978-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/9/2019 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23.

- Quyết định số 550/QĐ-QLD ngày 02/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 3768e/2024/TN/TT91 ngày 29/05/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

24

Clarithro 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên

893110033800 (VD-21913-14)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10).

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 5283e/2024/TN/TT91 ngày 25/07/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

25

Clarithromycin 250 mg

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 túi x 10 vỉ x 10 viên

893110291723 (VD-27991-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 18.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

26

Clarithromycin 500 mg

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ x 05 viên Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110068724 (VD-29087-18)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20.

- Quyết định số 90/QĐ-QLD ngày 31/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 608 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 192 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn số 3990/QLD-ĐK ngày 17/5/2022 của Cục Quản lý Dược (Đồng ý bổ sung quy cách đóng gói).

27

Clarividi 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

893110824024 (VD-21914-14)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 10).

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn đồng ý thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH số 9552/QLD-ĐK ngày 02/07/2020 (Bổ sung quy cách đóng gói Hộp 10 vỉ x 10 viên).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 5284e/2024/TN/TT91 ngày 25/07/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

28

Diasi-Met 50mg/1000mg

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg; Metformin hydrochloride 1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110231224

Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam

- Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/5/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024.

- Đã được phê duyệt nội dung thay đổi hồ sơ mã 91907/TT91 ngày 23/04/2024 (Cập nhật cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất).

29

Drotusc Forte

Drotaverin hydrochlorid 80mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110024600 (VD-24789-16)

Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Số 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

30

Duoridin

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg; Aspirin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10

viên

893110411324 (VD-29590-18)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 về việc ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

31

Efodyl

Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxime axetil) 250mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 3g

893110152125 (VD-27345-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 17.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 về việc ban hành danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

32

Gliclada 30mg

Gliclazide 30mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 8 vỉ x 15 viên

383110402323 (VN-20615-17)

KRKA, D.D., Novo Mesto

Smarjeska Cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 777/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 115.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

33

Gludipha 500

Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 50 viên

893110602124 (VD-20855-14)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 2498/QĐ-BYT ngày 07/07/2014 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 9).

- Quyết định số 945/QĐ-QLD ngày 24/07/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 3760e/2024/TN/TT91 ngày 29/05/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

34

Gludipha 850

Metformin hydrochloride 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên; Chai 30 viên

893110684324 (VD-25311-16)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 550/QĐ-QLD ngày 02/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 700 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 3602e/2024/TN/TT91 ngày 21/05/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).

35

Gluphakaps 850mg

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Lọ 50 viên

893110097723 (VD-22995-15)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12.

- Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

36

Golddicron

Gliclazide 30mg

Viên nén giải phóng có kiểm soát

Hộp 5 vỉ x 20 viên

800110402523 (VN-18660-15)

Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International S.P.A;

Cơ sở xuất xưởng lô: Lamp San Prospero SPA

Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Via G. Morgagni, 2-47864 Pennabilli (RN), Italy; Địa chỉ cơ sở xuất xưởng lô: Via Della Pace, 25/A- 41030 San Prospero (MO), Italy

- Quyết định 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học đợt 11.

- Quyết định 777/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 191 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

37

Imexime 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 2g

893110136025 (VD-30398-18)

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 733/QĐ-QLD về việc sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

38

Imexime 50

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 1g

893110136125 (VD-31116-18)

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 22.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

39

Indatab SR

Indapamide 1,5mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên

890110008200 (VN-16078-12)

Torrent Pharmaceuticals Limited

Indrad-382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India

- Quyết định số 115/QĐ-BYT ngày 11/01/2013 Công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (đợt 1) và danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 2).

- Quyết định số 698/QĐ-QLD ngày 15/10/2024 Về việc ban hành danh mục 498 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 122 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

40

Levonorgestrel 0,125 mg/ Ethinylestradiol 0,03 mg

Ethinylestradiol 0,03mg; Levonorgestrel 0,125mg; Sắt (II) fumarate 75mg (Viên nội tiết 2 thành phần (Levonorgestrel và Ethinylestradiol) đã được thử BE; Viên sắt (Sắt II fumarat) được miễn thử BE)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 21 viên vàng và 7 viên nâu

893110923724 (VD-30444-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Nam Hà

Số 415, đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 công bố danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - Năm 2023.

- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/08/2024 của Cục quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 663 thuốc nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 209 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 17577e/QLD-ĐK ngày 03/07/2024 của Cục quản lý Dược đồng ý về việc đổi tên thuốc Naphaceptiv thành Levonorgestrel 0,125 mg/Ethinylestradiol 0,03 mg.

41

Mecefix-B.E 50 mg

Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 50mg

Cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 20 gói x 1g

893110152225 (VD-28347-17)

Công ty cổ phần tập đoàn Merap

Thôn Bá Khê, xã Tân Tiến, huyện Văn Giang, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 về việc ban hành danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

42

Medsolu 16 mg

Methyl prednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Lọ 60 viên, Lọ 90 viên

893110369323 (VD-21348-14)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 5835e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược (Đồng ý bổ sung quy cách đóng gói).

43

Medsolu 4 mg

Methyl prednisolon 4mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Lọ 60 viên, Lọ 90 viên

893110369423 (VD-21349-14)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 5864e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược (Đồng ý bổ sung quy cách đóng gói).

44

Métforilex MR

Metformin HCl 500 mg

Viên nén tác dụng kéo dài

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110463724 (VD-28743-18)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 401/QĐ-QLD ngày 18/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 512 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 200 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 9666/QLD-ĐK ngày 19/08/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên cơ sở sản xuất).

45

Oralfuxim 500

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil 601,3mg) 500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110255200 (VD-19761 -13)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

112 Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và cách ghi hoạt chất).

- Công văn số 13237/QLD-ĐK ngày 13/12/2022 về việc thay đổi bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất).

46

Pharmox IMP 250mg

Amoxicillin (dưới dạng amoxicillin trihydrat) 250mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 1g; Hộp 16 gói x 1g; Hộp 30 gói x 1g

893110136725 (VD-31725-19)

Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vƿnh Lộc

Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vƿnh Lộc, phường Bình hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

47

Quafa-Azi 250mg

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 6 viên, Hộp 5 vỉ x 6 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Lọ 30 viên, Lọ 100 viên

893110162224 (VD-22997-15)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12.

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 881 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất và quy cách đóng gói).

48

Quafa-Azi 500mg

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nang cứng

Hộp 01 vỉ x 3 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Lọ 100 viên

893110816324 (VD-22998-15)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình

Số 46, đường Hữu Nghị, phường Bắc Lý, thành phố Đồng Hới, tỉnh Quảng Bình, Việt Nam

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

49

Synapain 100

Pregabalin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-35550-22

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 580/QĐ-QLD ngày 05/08/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH Đợt 7 - Năm 2024.

- Công văn số 38261e/QLD-ĐK ngày 25/12/2024 của Cục Quản lý Dược (Đồng ý thay đổi tên thuốc).

50

Venlift OD 150

Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine Hydrochloride) 150mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110034123 (VN-19747-16)

Torrent Pharmaceuticals Limited

Indrad: 382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14.

- Quyết định số 146/QĐ-QLD ngày 02/3/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 170 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 112 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, tên thuốc, quy cách đóng gói).

51

Venlift OD 75

Venlafaxine (dưới dạng Venlafaxine Hydrochloride) 75mg

Viên nang giải phóng kéo dài

Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

890110082623 (VN-19748-16)

Torrent Pharmaceuticals Limited

Indrad: 382 721, Tal.- Kadi, District: Mehsana, India

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/8/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14.

- Quyết định số 226/QĐ-QLD ngày 03/4/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 182 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 113 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi hoạt chất, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, tên thuốc, quy cách đóng gói).

52

Yafort

Levetiracetam 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110305000 (VD-20610-14)

Công ty TNHH MTV dược phẩm 150 Cophavina

Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 ban hành Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 11484/QLD-ĐK ngày 23/09/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên cơ sở sản xuất (Địa điểm sản xuất không thay đổi)).

53

Zaniat 500

Cefuroxim 500mg (Dưới dạng cefuroxim axetil)

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110867624 (VD-23057-15)

Công ty cổ phần dược phẩm Trung Ương Vidipha

Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương - Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y Tế công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Giấy biên nhận hồ sơ đề nghị thay đổi/ bổ sung thuốc, nguyên liệu làm thuốc, mã hồ sơ 9261e/2024/TN/TT91 ngày 13/11/2024 (Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất - không thay đổi địa điểm).