Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 718/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 29 tháng 02 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 13

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/02/2016;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 gồm 21 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Công ty dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD;
- Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Thị Xuyên

 

DANH MỤC

THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 13)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/2/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

m lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

ớc sản xuất

1

Klamentin 250

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250 mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25 mg

250mg, 31,25mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1g

VD-22767-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis, Nguyễn Văn Cừ, phường An Hòa, Quận Ninh Kiều, Tp. Cần Thơ

Việt Nam

2

Cefurovid 500

Cefuroxim (dạng Cefuroxim axetil) 500 mg

500mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-13904-11

Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha

Số 17, Nguyễn Văn Trỗi, phường 12, quận Phú Nhuận, Tp. Hồ Chí Minh

Việt Nam

3

Pidocar

Clopidogrel 75mg (dưới dạng Clopidogrel bisulfat)

75mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 14 viên

VD-16658-12

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

Việt Nam

4

Esomeprazol Stada 40 mg

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrad 40 mg

40mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ x 10 viên

VD-22670-15

Công ty TNHH LD Stada - Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam – Singapore, Thuận An - Bình Dương

Việt Nam

5

pms-Opxil 500 mg

Cephalexin (dưới dạng Cephalexin monohydrat) 500mg

500mg

Viên nang cứng (xanh - xanh)

Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-18300-13

Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm

Số 22, Đường  số 02, KCN Việt Nam - Singapore II, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương

Việt Nam

6

Agirovastin 20

Rosuvastatin calcium tương đương 20 mg Rosuvastatin

20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-13317-10

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP Long Xuyên, An Giang

Việt Nam

7

Cefuroxime 125mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 3.5g

VD-21598-15

Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân

Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định, tỉnh Nam Định

Việt Nam

8

TV. Cefuroxime

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên

VD-23721-15

Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm

27 Điện Biên Phủ, F.9, TP. Trà Vinh, tỉnh Trà Vinh

Việt Nam

9

Zinaxtab 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23725-15

Công ty cổ phần dược phẩm TW 25

448B, Nguyễn Tất Thành, quận 4, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

10

Cefuro-B 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

250m

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23816-15

Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l

Số 8. Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế

Việt Nam

11

Cefuro-B 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

VD-23817-15

Công ty cổ phần LD dược phẩm Medipharco-Tenamyd BR s.r.l

Số 8, Nguyễn Trường Tộ, P. Phước Vĩnh, TP. Huế, Thừa Thiên Huế

Việt Nam

12

Orabakan 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

200mg

Viên nang cứng

Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 100 viên

VD-23475-15

Công ty cổ phần Dược Minh Hải

322 Lý Văn Lâm, Phường 1, Tp Cà Mau, Tỉnh Cà Mau

Việt Nam

13

Fudcime 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200 mg

200mg

Viên nén phân tán

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên. Chai 30 viên, 60 viên, 100 viên

VD-23642-15

Công ty cổ phần Dược phẩm Phương Đông

Lô số 7, đường số 2, KCN Tân Tạo, P. Tân Tạo A, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh

Việt Nam

14

Cardivasor

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; chai 500 viên; chai 1000 viên

VD-23869-15

Công ty cổ phần SPM

Lô 51- Đường số 2- KCN Tân Tạo- Q. Bình Tân- TP. HCM - Việt Nam

Việt Nam

15

GliritDHG 500mg/5mg

Metformin HCl 500 mg; Glibenclamid 5 mg

5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

VD-23466-15

Công ty cổ phần Dược Hậu Giang

288 Bis Nguyễn Văn Cừ , P. An Hòa, Q. Ninh Kiều, TP. Cần Thơ - Việt Nam

Việt Nam

16

Aziphar 200

Mỗi gói 5g chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200 mg

5mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 5g

VD-23799-15

Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar

297/5 Lý Thường Kiệt, quận 11, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam

Việt Nam

17

Negacef 125

Mỗi gói 4g chứa: Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

125mg

Thuốc cốm uống

Hộp 10 gói x 4g, hộp 14 gói x 4g

VD-23844-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam

Việt Nam

18

Pymetphage 1000

Metformin HCl 1000 mg

1000mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 4 vỉ x 15 viên

VD-23851-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam

Việt Nam

19

Metformin Stada 500 mg

Metformin HCl 500 mg

500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên

VD-23976-15

Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

20

Venlafaxine Stada 75 mg

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75 mg

75mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23984-15

Công ty TNHH LD Stada- Việt Nam

Số 40 Đại lộ Tự Do, KCN Việt Nam - Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam

Việt Nam

21

Tacerax 125 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125 mg

125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10, 14, 20 gói x 1,5 g

VD-24057-15

Công ty TNHH US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM

Việt Nam

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 718/QĐ-BYT
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 29/02/2016
  • Nơi ban hành: Bộ Y tế
  • Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 29/02/2016
  • Tình trạng hiệu lực: Còn hiệu lực
Tải văn bản