QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT- BYT- BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này “Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học”.

Điều 2. Các cơ sở có thuốc lưu hành tại Việt Nam đáp ứng các tài liệu tại Quy định tạm thời ban hành kèm theo Quyết định này gửi hồ sơ đề nghị về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để được xem xét, công bố thuốc thuộc các danh mục tương ứng.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.

Điều 4. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Y dược cổ truyền, Kế hoạch - Tài chính, Khoa học - Đào tạo và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

QUY ĐỊNH TẠM THỜI

VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 1 kèm theo Quy định này).

2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho hoạt chất của thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất trong trường hợp thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc tương ứng (bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu).

3. Tài liệu xác nhận được nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (chuyển giao license) hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế từ chủ bằng độc quyền sáng chế được quy định trong khoản 2 Mục I trên đây trong trường hợp cơ sở không phải là chủ bằng độc quyền sáng chế của hoạt chất kèm theo cam kết của cơ sở về tính xác thực của tài liệu này.

4. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu (bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định).

5. Các tài liệu khác chứng minh (nếu có).

II. Tài liệu cần cung cấp để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc tương đương trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc (Theo mẫu tại Phụ lục 2 kèm theo Quy định này).

2. Tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược gốc:

- Bản thuyết minh thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng/nồng độ, dạng bào chế, đường dùng với thuốc biệt dược gốc.

- Tài liệu thuyết minh, so sánh tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm của thuốc với thuốc biệt dược gốc.

3. Tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng thuốc như thuốc biệt dược gốc:

- Tài liệu thuyết minh, so sánh về Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế với thuốc biệt dược gốc.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốc với thuốc biệt dược gốc (đối với các thuốc không thuộc trường hợp miễn báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học quy định tại tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc): Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng so sánh giữa thuốc với thuốc biệt dược gốc theo Quy định về thử thuốc trên lâm sàng ban hành kèm theo Thông tư số 03/2012/TT-BYT ngày 02/02/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

- Các tài liệu khác nghiên cứu, so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc (nếu có).

III. Tài liệu để công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học:

Doanh nghiệp cần cung cấp các tài liệu sau:

1. Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học (Theo mẫu tại Phụ lục 3 kèm theo Quy định này).

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

IV. Quy định về ngôn ngữ sử dụng trong các tài liệu:

Các tài liệu do doanh nghiệp cung cấp phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt. Trong trường hợp tài liệu sử dụng ngôn ngữ khác ngoài tiếng Anh hoặc tiếng Việt phải được dịch công chứng sang tiếng Việt và phải nộp kèm bản chính được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định.

V. Danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc:

Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam hoặc các cơ quan sở hữu trí tuệ được Cơ quan Sở hữu trí tuệ Thế giới (WIPO) công nhận là cơ quan tra cứu và thẩm định sơ bộ quốc tế có thực hiện việc thẩm định nội dung khi cấp bằng độc quyền sáng chế bao gồm:

1. Cơ quan Sáng chế Áo (Austrian Patent Office) (mã nước: AT);

2. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Australia (IP Australia) (mã nước: AU);

3. Viện Sở hữu công nghiệp quốc gia Brazil (National Institute of Industrial Property, Brazil) (mã nước: BR);

4. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Canada (Canadian Intellectual Property Office) (mã nước: CA);

5. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Nhà nước Trung Quốc (State Intellectual Property Office of the People's Republic of China) (mã nước: CN);

6. Cơ quan Sáng chế châu Âu (European Patent Office) (mã cơ quan sở hữu trí tuệ: EP);

7. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Tây Ban Nha (Spanish Patent and Trademark Office) (mã nước: ES);

8. Uỷ ban Sáng chế và Nhãn hiệu quốc gia Phần Lan (National Board of Patents and Registration of Finland) (mã nước: FI);

9. Cơ quan Sáng chế Israel (Israel Patent Office) (mã nước: IL);

10. Cơ quan Sáng chế Nhật Bản (Japan Patent Office) (mã nước: JP);

11. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Hàn Quốc (Korean Intellectual Property Office) (mã nước: KR);

12. Cục Sở hữu trí tuệ Liên bang Nga (Federal Service for Intellectual Property) (mã nước: RU);

13. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Thuỵ Điển (Swedish Patent and Registration Office) (mã nước: SE);

14. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Hoa Kỳ (United States Patent and Trademark Office) (mã nước: US).

PHỤ LỤC 1

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau là thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên là thuốc biệt dược gốc:

1. Bằng độc quyền sáng chế:

- Số hiệu:

- Cơ quan cấp bằng:

- Ngày cấp:

- Phạm vi bảo hộ:

- Thông tin tra cứu tại: (Ghi rõ địa chỉ tra cứu, mã tra cứu nếu có).

- Tên và địa chỉ chủ bằng độc quyền sáng chế:

2. Tài liệu chứng nhận được nhận chuyển giao quyền sở hữu bằng độc quyền sáng chế.

3. Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu.

4. Các tài liệu khác chứng minh:

-

-

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

PHỤ LỤC 2

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau tương đương trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng/nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

8. Tên thuốc biệt dược gốc:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.

2. Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đã đăng ký với Bộ Y tế.

3. Hướng dẫn sử dụng thuốc đã đăng ký với Bộ Y tế.

4. Tài liệu chứng minh tương đương sinh học với thuốc biệt dược gốc:

Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

5. Tài liệu chứng minh tương đương về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc:

- Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Các tài liệu, báo cáo so sánh, đánh giá về hiệu quả và an toàn của thuốc so với thuốc biệt dược gốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.

PHỤ LỤC 3

TÊN DOANH NGHIỆP

Địa chỉ:

Điện thoại:

............, ngày .... tháng .... năm .........

HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ

CÔNG BỐ THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý dược)

I. (Doanh nghiệp) kính đề nghị Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) xem xét công bố mặt hàng thuốc sau có chứng minh tương đương sinh học:

1. Tên thuốc:

2. Hoạt chất:

3. Hàm lượng, nồng độ:

4. Dạng bào chế, Quy cách:

5. Số đăng ký:

6. Tên cơ sở sản xuất:

7. Địa chỉ cơ sở sản xuất, nước sản xuất:

8. Tên thuốc đối chứng:

9. Tên đơn vị thử nghiệm:

II. (Doanh nghiệp) cung cấp các tài liệu sau kèm theo văn bản này để chứng minh mặt hàng thuốc trên có chứng minh tương đương sinh học:

1. Giấy phép lưu hành sản phẩm do Bộ Y tế cấp.

2. Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học của thuốc: Thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc.

(Doanh nghiệp) xin cam kết là chủ sở hữu của mặt hàng thuốc nêu trên và chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam về tính chính xác của mọi thông tin, tài liệu do (Doanh nghiệp) cung cấp trên đây.