Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
Nếu bạn là thành viên. Vui lòng ĐĂNG NHẬP để tiếp tục.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 5648/QĐ-BYT | Hà Nội, ngày 31 tháng 12 năm 2015 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC - ĐỢT 12
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/01/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế và Thông tư liên tịch số 36/2013/TTLT-BYT-BTC ngày 11/11/2013 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính sửa đổi một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/8/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học và Quyết định số 1545/QĐ-BYT ngày 08/05/2013 của Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại cuộc họp Hội đồng ngày 26/12/2014 và ngày 09/7/2015;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 gồm 25 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Các ông, bà Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý Dược, Quản lý khám chữa bệnh, Quản lý Y Dược cổ truyền, Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Giám đốc các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở sản xuất thuốc có thuốc được công bố tại Điều 1 và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. BỘ TRƯỞNG |
DANH MỤC
THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (ĐỢT 12)
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất | Hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất | Nước sản xuất |
| 1 | Stacetam 800mg | Piracetam | 800 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên | VD-22231-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 | Lô 27, Khu công nghiệp Quang Minh, Mê Linh, Hà Nội | Việt Nam |
| 2 | Cefuroxime 250mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-22939-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định | Việt Nam |
| 3 | Cefuroxime 500mg | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 túi x 1 vỉ x 10 viên | VD-22940-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân | Lô E2, đường N4, KCN Hòa Xá, TP Nam Định | Việt Nam |
| 4 | Cefixim | 200 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-23074-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương TV. Pharm | 27 Điện Biên Phủ, F. 9, TP. Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh | Việt Nam | |
| Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) | 400 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-22821-15 | Công ty TNHH US pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM | Việt Nam | ||
| 6 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 3g | VD-23430-15 | Công ty TNHH US pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Tp. HCM | Việt Nam | |
| 7 | Glisan 30MR | GIiclazid | 30 mg | Viên nén tác dụng kéo dài | Hộp 2 vỉ, 10 vỉ x 30 viên | VD-23328-15 | Công ty TNHH Ha San - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 8 | Vashasan MR | Trimetazidin dihydroclorid | 35 mg | Viên nén bao phim tác dụng kéo dài | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 30 viên | VD-23333-15 | Công ty TNHH Ha San - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, Phường Bình Hòa, thị xã Thuận An, Bình Dương | Việt Nam |
| 9 | Timol Neo | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) | 5 mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-23432-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Ampharco U.S.A | KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai | Việt Nam |
| 10 | Zaniat 250 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 250 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-23056-15 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương. | Việt Nam |
| 11 | Zaniat 500 | Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên; hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-23057-15 | Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha | Ấp Tân Bình, xã Tân Hiệp, huyện Tân Uyên, Bình Dương. | Việt Nam |
| 12 | Gluphakaps 850mg | Metformin hydroclorid | 850 mg | Viên nén bao phim | Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 lọ 50 viên | VD-22995-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình | Việt Nam |
| 13 | Quafa-Azi 250mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 250 mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 6 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên | VD-22997-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình | Việt Nam |
| 14 | Quafa-Azi 500mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Lọ 100 viên | VD-22998-15 | Công ty cổ phần dược phẩm Quảng Bình | 46 Đường Hữu Nghị - TP. Đồng Hới - Quảng Bình | Việt Nam |
| Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23087-15 | Công ty cổ phần dược phẩm TW 25 | 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh | Việt Nam | ||
| 16 | Clatab 500mg | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 5 viên | VD-23102-15 | Công ty cổ phần Dược TƯ Mediplantex | Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội | Việt Nam |
| 17 | Hadiclacin 500 | Clarithromycin | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al- PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-PVC); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 5 viên (vỉ Al-Al); hộp 2 vỉ, hộp 5 vỉ, hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ Al-Al). Lọ 50 viên, lọ 100 viên | VD-22758-15 | Công ty cổ phần Dược Hà Tĩnh | 167 Hà Huy Tập, Tp. Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh | Việt Nam |
| 18 | Crocin Kid -100 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) | 100 mg | Thuốc bột uống | Hộp 14 gói x 2g, hộp 25 gói x 2g | VD-23207-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 19 | Pyme AM10 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | 10 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên | VD-23218-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên - Việt Nam | Việt Nam |
| 20 | Pyme AM5 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besylat) | 5 mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 15 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 14 viên | VD-23219-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 21 | PymeAZI 500 | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) | 500 mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-23220-15 | Công ty cổ phần Pymepharco | 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên | Việt Nam |
| 22 | Egilok | Metoprolol tartrate | 100 mg | Viên nén | Hộp 1 lọ 60 viên | VD-18890-15 | Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. | 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65 | Hungary |
| 23 | Egilok | Metoprolol tartrate | 50 mg | Viên nén | Hộp 1 lọ 60 viên | VD-18891-15 | Egis Pharmaceuticals Public Ltd., Co. | 9900 Kormend, Matyas kiraly ut 65 | Hungary |
| 24 | PMS-Imedroxil 500mg | CefadroxiI | 500 mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 12 viên | VD-20202-13 | Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, Bình Dương | Việt Nam |
| 25 | Rusartin | Valsartan | 80 mg | Viên bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | VD-11322-10 | Cty Roussel Việt Nam | Số 01, Đường 03 VSIP - Thuận An - Bình Dương | Việt Nam |
- 1Quyết định 3477/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 5Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 7Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 1Công văn 5141/BYT-QLD năm 2019 về cập nhật thông tin lại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 2Công văn 322/BYT-QLD năm 2020 về cập nhật thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 3Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 1Luật Dược 2005
- 2Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 3Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2012 về Quy định tạm thời tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 4Nghị định 63/2012/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế
- 5Quyết định 1545/QĐ-BYT năm 2013 sửa đổi quy định tạm thời về tài liệu cần cung cấp để công bố danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học kèm theo Quyết định 2962/QĐ-BYT do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 6Thông tư liên tịch 36/2013/TTLT-BYT-BTC sửa đổi Thông tư liên tịch 01/2012/TTLT-BYT-BTC hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ Tài chính ban hành
- 7Quyết định 3477/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 8Công văn 10454/BYT-QLD năm 2015 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 9Quyết định 5649/QĐ-BYT năm 2015 về rút thuốc đã được công bố ra khỏi Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 10Công văn 1082/BYT-QLD năm 2016 về đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 11Quyết định 718/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 12Quyết định 4404/QĐ-BYT năm 2016 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 14 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 13Quyết định 235/QĐ-BYT năm 2017 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- 14Công văn 355/BYT-QLD năm 2017 đính chính, cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Cục quản lý dược ban hành
- 15Công văn 4231/BYT-QLD năm 2017 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
- 16Công văn 1085/BYT-QLD năm 2018 về cập nhật thông tin tại Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học do Bộ Y tế ban hành
Quyết định 5648/QĐ-BYT năm 2015 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 5648/QĐ-BYT
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 31/12/2015
- Nơi ban hành: Bộ Y tế
- Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: Kiểm tra
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra