Quyết định 409/QĐ-QLD được ban hành bởi Cục trưởng Cục Quản lý Dược nhằm công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025. Đây là văn bản nghiệp vụ quan trọng trong quản lý dược phẩm, làm cơ sở để các cơ sở y tế, đơn vị đấu thầu và người tiêu dùng lựa chọn các sản phẩm thuốc có chất lượng và hiệu quả điều trị tương đương với thuốc phát minh.
- Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025
- Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục các thuốc đã được chứng minh có tài liệu tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025.
- Số lượng thuốc được công bố và công nhận trong đợt này bao gồm 04 thuốc.
- Hiệu lực thi hành của Quyết định
- Quyết định 409/QĐ-QLD chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và giám sát việc thực hiện quyết định tại các địa phương.
- Các cơ sở kinh doanh dược phẩm có trách nhiệm cập nhật thông tin danh mục để thực hiện hoạt động kinh doanh, phân phối đúng quy định pháp luật.
- Giám đốc các cơ sở sở hữu hoặc đăng ký các thuốc được nêu tại danh mục kèm theo Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này, đảm bảo duy trì chất lượng thuốc ổn định và đúng với hồ sơ tương đương sinh học đã được phê duyệt.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 409/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 8 năm 2025 |
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 9 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế đợt 217 tại Công văn số 40/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025 gồm 04 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 04 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 9 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày 20/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Cholator | Mỗi 5ml hỗn dịch đã pha chứa Azithromycin (dưới dạng Azithromycin TM granules 7,5% w/w) | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 01 lọ bột để pha 15ml hỗn dịch | 893710257225 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco; Cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco Thái Bình | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ cơ sở sản xuất (địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Lô CN01 – Cụm công nghiệp An Ninh, Xã An Ninh, Huyện Tiền Hải, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
| 2 | Diamide 2.5mg/500mg Film-Coated Tablet | Glibenclamide 2,5mg; Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, | 893710286525 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 lpoh, Perak, Malaysia); Địa chỉ cơ sở sản xuất (Địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) |
| 3 | Diamide 5mg/500mg Film-Coated Tablet | Glibenclamide 5mg; Metformin hydrochloride 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên, | 893710286625 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010 lpoh, Perak, Malaysia); Địa chỉ cơ sở sản xuất (Địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam) |
| 4 | TBClinmox 500 | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 10 vỉ x 5 viên | 893710257425 | Cơ sở chuyển giao công nghệ: Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương I - Pharbaco; Cơ sở sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Công ty cổ phần dược phẩm Pharbaco Thái Bình | Địa chỉ cơ sở chuyển giao công nghệ: 160 Tôn Đức Thắng, phường Hàng Bột, quận Đống Đa, thành phố Hà Nội, Việt Nam; Địa chỉ cơ sở sản xuất (địa chỉ cơ sở nhận chuyển giao công nghệ): Lô CN01 – Cụm công nghiệp An Ninh, Xã An Ninh, Huyện Tiền Hải, Tỉnh Thái Bình, Việt Nam |
Quyết định 409/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 409/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 20/08/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 20/08/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
