BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 580/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 05 tháng 08 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 gồm 12 thuốc.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| KT. CỤC TRƯỞNG |
PHỤ LỤC
DANH MỤC 12 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 580/QĐ-QLD ngày 05/08/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
1 | Ambroxol 30mg | Ambroxol hydroclorid 30mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên | 893100455423 | Công ty cổ phần dược phẩm TV. Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
2 | Bividia 100 | Sitagliptin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- nhôm)/ (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 60 viên | VD-33064-19 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18, đường số 09, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
3 | Cefixim 400 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrat) 400mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ x 5 viên | 893110363524 | Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long | 150 đường 14/9, Phường 5, Thành phố Vĩnh Long, Tỉnh Vĩnh Long, Việt Nam |
4 | Demencur 100 | Pregabalin 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-35550-22 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
5 | Demencur 50 | Pregabalin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110564724 (VD-33527-19) | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
6 | Demencur 75 | Pregabalin 75mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110070024 (VD-27035-17) | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
7 | Lifezar | Losartan potassium 100mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | VD-33978-19 | Công ty TNHH United International Pharma | Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ- Đô thị Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
8 | Lordivas 2.5 mg | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat 3,5mg) 2,5mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110581124 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, KCN Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
9 | Mezafen | Loxoprofen natri (dưới dạng loxoprofen natri hydrat) 60mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893100575124 | Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Hà Tây | Tổ dân phố số 4, P. La Khê, Q. Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam |
10 | Telfor 120 | Fexofenadin hydroclorid 120mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893100270923 (VD-26009-16) | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
11 | Telfor 180 | Fexofenadin hydroclorid 180mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893100271023 (VD-25504-16) | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
12 | Toduet 5mg/20mg | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besylate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 21,65mg) 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên | 893110367524 | Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ | Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, KCN Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt Nam |
Quyết định 580/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 580/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 05/08/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 05/08/2024
- Tình trạng hiệu lực: Đã biết