Tóm tắt Quyết định 486/QĐ-QLD về Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024
Quyết định số 486/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố chính thức danh mục các loại thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học. Đây là cơ sở dữ liệu thiết yếu giúp các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và người dân lựa chọn, sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả và thay thế thuốc biệt dược gốc một cách hợp lý.
- Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
- Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024.
- Tổng số lượng thuốc được công nhận và đưa vào danh mục trong đợt này là 13 thuốc.
- Các thuốc trong danh mục này đã hoàn thành các thử nghiệm lâm sàng hoặc báo cáo kỹ thuật chứng minh có tính chất dược động học và hiệu quả điều trị tương đương với thuốc đối chứng (thường là biệt dược gốc).
- Hiệu lực thi hành của Quyết định
- Quyết định 486/QĐ-QLD chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Mọi hoạt động áp dụng danh mục thuốc tương đương sinh học này trong đấu thầu, mua sắm và điều trị tại các cơ sở y tế được thực hiện ngay khi quyết định có hiệu lực.
- Trách nhiệm thi hành và tổ chức thực hiện
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Chịu trách nhiệm chỉ đạo, phổ biến và giám sát việc thực hiện quyết định này tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và các đơn vị trực thuộc trên địa bàn quản lý.
- Các cơ sở kinh doanh dược: Có trách nhiệm cập nhật thông tin, thực hiện hoạt động kinh doanh, phân phối các thuốc thuộc danh mục theo đúng quy định pháp luật hiện hành.
- Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1: Chịu trách nhiệm trực tiếp trong việc bảo đảm chất lượng thuốc lưu hành ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật đã được phê duyệt.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 486/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 07 năm 2024 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 13 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 6 - NĂM 2024
(Kèm theo Quyết định số 486/QĐ-QLD ngày 16/07/2024 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Amlodac-VL 5/160 | Amlodipin (dưới dạng Amlodipin Besylat) 5mg, Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110357224 | Zydus Lifesciences Limited | Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213, Kundaim, Goa-403 115, India |
| 2 | Bostoken 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110116123 | Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam | Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 3 | Cefuroxime 500 mg | Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 5 viên | 893110271224 | Chi nhánh 3 - Công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương | Số 22, đường số 2, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, phường Hòa Phú, thành phố Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 4 | Desweet 50/1000 | Metformin hydrochloride 1000mg; Sitagliptin (Dưới dạng Sitagliptin phosphate 64,25mg) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110292924 | Công ty TNHH BRV Healthcare | Khu A, số 18, đường số 09, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 5 | Fixef 100mg/5ml Dry powder for Pediatric Oral Suspension | Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate 22,384mg) 20mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 chai | 868110348124 | Deva Holding A.S. | Cerkezkoy Organize Sanayi Bolgesi, Karaagac Mah., Ataturk Cad., No:32 Kapakli-Tekirdag, Turkey |
| 6 | ForminHasan XR 500 | Metformin hydroclorid 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 03 vỉ x 15 viên; Hộp 05 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên | 893110296924 | Công ty TNHH liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hoà, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 7 | Gliclazide Tablets BP 40mg | Gliclazid 40mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110352424 | Flamingo Pharmaceuticals Ltd | Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
| 8 | Gliclazide Tablets BP 80mg | Gliclazid 80mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110352524 | Flamingo Pharmaceuticals Ltd | Plot No.NPH-1Sector Specific Sez Krushnur, MIDC, Nanded (Unit II), Nanded - 431709, Maharashtra State, India |
| 9 | Gogo 100 | Cefixim (dưới dạng cefixim trihydrate 111,92mg) 100mg | Thuốc bột pha hỗn dịch uống | Hộp 10 gói x 2g; Hộp 20 gói x 2g | 893110274224 | Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun | Số 521, Khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 10 | Imeclacin | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110272324 | Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm | Số 04, Đường 30/4, Phường 1, TP.Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam |
| 11 | Metsav 1000 XR | Metformin hydrochloride 1000mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110276924 | Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (SaVipharm J.S.C) | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 12 | Stefamlor 5/10 | Amlodipine (dưới dạng amlodipine besilate 6,94mg) 5mg; Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calcium trihydrate 10,90mg) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110298824 | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 13 | Yacapen XR 100mg/1000mg | Metformin HCl 1000mg, Sitagliptin phosphate monohydrate (tương đương 100mg Sitagliptin) 128,5mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110293824 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
- 1Quyết định 123/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 314/QĐ-QLD về công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 406/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 486/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 486/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 16/07/2024
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/07/2024
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
