Tóm tắt Quyết định 342/QĐ-QLD về Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025
Quyết định 342/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố danh mục các thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học. Việc công bố này giúp các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và người bệnh có cơ sở lựa chọn các loại thuốc có chất lượng, hiệu quả điều trị tương đương với biệt dược gốc.
Các nội dung cốt lõi của Quyết định bao gồm:
- Công bố Danh mục thuốc tương đương sinh học: Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025, bao gồm tổng cộng 29 loại thuốc. Đây là các thuốc đã đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn kỹ thuật và báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học theo quy định của Bộ Y tế.
- Hiệu lực thi hành: Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thi hành quyết định: Các đối tượng sau đây có trách nhiệm thi hành Quyết định này:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm chỉ đạo, hướng dẫn và giám sát việc thực hiện tại địa phương.
- Các cơ sở kinh doanh dược phẩm trên toàn quốc.
- Giám đốc các cơ sở có thuốc nằm trong danh mục 29 loại thuốc được công bố tại Điều 1 chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng và các vấn đề pháp lý liên quan đến thuốc lưu hành.
Ý nghĩa thực tiễn của văn bản:
Việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt này là cơ sở dữ liệu quan trọng phục vụ cho công tác đấu thầu, mua sắm thuốc tại các cơ sở y tế công lập, giúp tăng cường khả năng tiếp cận thuốc chất lượng cao với chi phí hợp lý cho người dân, đồng thời thúc đẩy năng lực sản xuất của các doanh nghiệp dược phẩm trong nước.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 342/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 14 tháng 07 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế các đợt 217 (phần HS lần đầu và thay đổi bổ sung) tại Công văn số 40/HĐTV-VPHĐ ngày 22/05/2025; đợt 217 (phần HS gia hạn) tại Công văn số 37/HĐTV-VPHĐ ngày 15/05/2025; đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 29/HĐTV-VPHĐ ngày 25/04/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 29 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 7 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 342/QĐ-QLD ngày 14/07/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Arthrobic 15 | Meloxicam 15mg | Viên nén | Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 1 lọ x 30 viên | 893110039000 (VD-19108-13) | Công ty cổ phần hóa-dược phẩm Mekophar | 297/5 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 2 | Atisartan 225 | Irbesartan 225mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110235525 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 3 | Atisartan 300 | Irbesartan 300mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110277923 | Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 4 | Azithromycin 500 | Azithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 5 vỉ x 6 viên | 893110276925 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 5 | Brot Formin 850mg | Metformin HCl 850mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110278425 | Công ty TNHH Medochemie (Viễn Đông) | Số 40 VSIP II đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Khu liên hợp công nghiệp - dịch vụ - đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Thành phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 6 | Cefixim 100mg | Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 12 x 1,5g; Hộp 10 gói x 1,5g | 893110287725 | Công ty TNHH MTV Dược phẩm 150 Cophavina | Số 112, đường Trần Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 7 | Cefixim 200 | Cefixim (dưới dạng Cefixim Trihydrat 224mg) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110283325 | Công ty cổ phần US Pharma USA | Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, ấp Bàu Tre 2, xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 8 | Empagliflozin 25 mg | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên | 893110082125 | Công ty cổ phần Dược phẩm Trường Thọ | Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Trường Thọ - Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc Hòa, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam |
| 9 | Erafiq 5/160 | Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110284925 | Công ty TNHH Hasan - Dermapharm | Đường số 2, khu công nghiệp Đồng An, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 10 | ErlotiRel 150 | Erlotinib hydrochloride tương đương với erlotinib 150 mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890114313025 | Reliance Life Sciences Pvt. Ltd | Dhirubhai Ambani Life Sciences Centre (DALC), Plant 3, 5, 6, 9 and 10 Plot No. R-282, Thane Belapur Road, Rabale, Thane 400701 Maharashtra State, India |
| 11 | Fabazixin | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 3 viên | VD-8806-09 | Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco | Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam |
| 12 | Glumeca Plus XR 50/1000 | Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim giải phóng chậm | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110230825 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 13 | Glumeca Plus 50/500 | Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 7 viên, Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110230725 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 14 | Glycomet - 1000 SR | Metformin Hydrochloride 1000mg | Viên nén bao phim phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110312925 | USV Private Limited | H-13, 16, 16A, 17, 18, 19, 20, 21, & E-22, OIDC, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Dabhel, Daman-396210, India |
| 15 | Klar 500 | Clarithromycin 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110299125 | Aurobindo Pharma Limited | Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana State, India |
| 16 | Lisonorm Mezo | Amlodipin (dưới dạng 6,94mg amlodipin besilat) 5mg; Lisinopril (dưới dạng 21,76mg lisinopril dihydrat) 20mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 599110317425 | Gedeon Richter Plc. | Gyömrői út 19-21., Budapest, 1103, Hungary |
| 17 | Mefota 850/50 | Metformin hydrochloride 850mg; Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110242025 | Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) | Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thành phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 18 | Metsav Plus 50/850 | Metformin hydrochloride 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 893110251625 | Công ty Cổ phần Dược phẩm SaVi | Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 19 | Mibelet 2,5 | Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 2,5mg | Viên nén | Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 05 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110285425 | Công ty TNHH Liên doanh Hasan - Dermapharm | Lô B, Đường số 2, Khu Công nghiệp Đồng An, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 20 | Panfor PR-500 | Metformin Hydrochloride 500mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110312825 | Inventia Healthcare Limited | F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath M.I.D.C. Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India |
| 21 | Sitagliptin 50 | Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, (Vỉ Nhôm - PVC); Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 6 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên, (Vỉ Nhôm - Nhôm); Hộp 1 chai x 30 viên, hộp 1 chai x 60 viên, hộp 1 chai x 100 viên | 893110250725 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 22 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 3mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114313125 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
| 23 | Tacrolimus Sandoz | Tacrolimus (dưới dạng tacrolimus monohydrat) 2mg | Viên nang cứng giải phóng kéo dài | Hộp 1 gói x 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 gói x 5 vỉ x 10 viên; Hộp 2 gói x 5 vỉ x 10 viên | 383114313225 | - Cơ sở sản xuất: Lek Pharmaceuticals d.d. - Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lek Pharmaceuticals d.d. | - Địa chỉ cơ sở sản xuất: Verovskova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia - Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Trimlini 2D, Lendava, 9220, Slovenia |
| 24 | TelmiDHG 40 | Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110231025 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 25 | Tinanal | Meloxicam 7,5mg | Viên nang cứng | Hộp 1 chai 30 viên | VD-26276-17 | Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco | 15 Đốc Binh Kiều, Phường 2, TP. Mỹ Tho, Tỉnh Tiền Giang, Việt Nam |
| 26 | Vidagliptin 50mg + Metformin Hcl 1000mg | Metformin hydroclorid 1000mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110280925 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 27 | Vidagliptin 50mg + Metformin Hcl 850mg | Metformin hydroclorid 850mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110281025 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 28 | Vidamet Forte | Metformin Hydrochloride 1000mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110305425 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2 Hilltop Industrial Area, Jharmajri , Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 205, India |
| 29 | Vidamet Plus | Metformin Hydrochloride 850mg; Vildagliptin 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 6 vỉ x 10 viên | 890110305525 | USV Private Limited | Khasra No.1342/1/2 Hilltop Industrial Area, Jharmajri , Baddi, Dist. Solan, Himachal Pradesh-173 205, India |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 341/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 6 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 396/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 4Quyết định 409/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 9 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 5Quyết định 417/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 342/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 14/07/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 14/07/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
