Tóm tắt Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025
Quyết định số 257/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố các loại thuốc đã được chứng minh tương đương sinh học. Việc công bố này hỗ trợ đắc lực cho các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và người dân trong việc lựa chọn thuốc điều trị chất lượng cao với chi phí hợp lý.
- Các nội dung quy định chi tiết tại Quyết định:
- Công bố danh mục thuốc tương đương sinh học (Điều 1): Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025. Tổng số lượng thuốc được công nhận và công bố trong đợt này là 15 thuốc. Đây là các thuốc đã qua kiểm nghiệm và chứng minh có hiệu động học tương đương với thuốc đối chứng (biệt dược gốc).
- Hiệu lực thi hành (Điều 2): Quyết định này chính thức có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thi hành (Điều 3): Các cơ quan, tổ chức và cá nhân chịu trách nhiệm thi hành Quyết định bao gồm: Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; các cơ sở kinh doanh dược; Giám đốc các cơ sở có thuốc được liệt kê trong danh mục công bố tại Điều 1.
- Ý nghĩa thực tiễn của văn bản:
Quyết định này là cơ sở pháp lý quan trọng giúp các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thêm căn cứ để xây dựng danh mục thuốc đấu thầu, mua sắm thuốc phục vụ công tác điều trị. Đồng thời, việc công bố 15 thuốc đạt tương đương sinh học giúp khẳng định uy tín của các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm có thuốc trong danh mục, thúc đẩy việc sử dụng thuốc sản xuất trong nước có chất lượng tương đương thuốc ngoại nhập.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 257/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 16 tháng 05 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 5 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 5 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế các đợt 119 tại Công văn số 28/HĐTV-VPHĐ ngày 04/04/2024; đợt 124 phiên 1 tại Công văn số 108/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2024; đợt 124 phiên 2 tại Công văn số 109/HĐTV-VPHĐ ngày 24/12/2024; đợt 125 thay đổi, bổ sung tại Công văn số 27/HĐTV-VPHĐ ngày 16/04/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 15 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 5 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 257/QĐ-QLD ngày 16/05/2025 của Cục Quản lý Dược)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Amlodac-VL 10/160 | Amlodipin besylat tương đương với amlodipin 10mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110009225 | Zydus Lifesciences Limited | Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 116, India |
| 2 | Amlodac-VL 5/80 | Amlodipine Besylate tương đương với Amlodipine 5mg; Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 890110009325 | Zydus Lifesciences Limited | Kundaim Industrial Estate, Plot No. 203-213 Kundaim, Goa- 403 115, India |
| 3 | Azithromycin Capsules 250 mg | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên | 890110180125 | Bharat Parenterals Ltd. | Survey No. 144&146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India |
| 4 | Azithromycin for Oral Suspension 200mg/5ml | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg | Bột pha hỗn dịch uống | Hộp 1 lọ, bột pha 15 ml hỗn dịch | 890110180025 | Bharat Parenterals Ltd. | Survey No. 144 & 146, Jarod Samlaya Road, Tal-Savli, City: Haripura, Dist. Vadodara, Gujarat State, India |
| 5 | Biamlova 5/160 mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besylate) 5mg; Valsartan 160mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 868110008725 | Bilim Ilac Sanayii Ve Ticaret A. S. | Gebze Organize Sanayi Bolgesi 1900 Sokak, No: 1904 41480 Gebze-Kocaeli, Turkey |
| 6 | Dapzin-10 | Dapagliflozin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VN3-400-22 | Micro Labs Limited | 92, Sipcot Industrial complex, Hosur-635 126, Tamil Nadu, India |
| 7 | Fenopanthyl 160 | Fenofibrate 160mg | Viên nén | Hộp 10 vỉ x 10 viên | 890110015823 | Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd. | Plot no. A-1 to A-5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (W), Thane 421501, Maharashtra State, India |
| 8 | Keday XR 200mg | Quetiapin (dưới dạng quetiapin fumarat) 200mg | Viên nén phóng thích kéo dài | Hộp 3 vỉ x 10 viên | 868110181525 | Nobel İlaç Sanayii ve Ticaret A.Ş. | Sancaklar Mah. Eski Akçakoca Cad. No: 299 81100 DÜZCE, Türkiye |
| 9 | Olmedipin 20 mg/5 mg | Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 383110009425 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 10 | Olmedipin 40 mg/10 mg | Amlodipine Besilate 13,88mg tương đương với 10mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 383110009625 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 11 | Olmedipin 40 mg/5 mg | Amlodipine Besilate 6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine; Olmesartan Medoxomil 40mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 383110009525 | KRKA, d.d., Novo mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 12 | Tafnext | Tenofovir alafenamide 25mg (dưới dạng tenofovir alafenamide hemifumarate 28,043mg) | Viên nén bao phim | Hộp 1 lọ 30 viên | 890110441023 | Hetero Labs Limited | Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 13 | Telma 20 | Telmisartan 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 890110013623 | Glenmark Pharmaceuticals Ltd. | Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Colvale, Bardez, Goa- 403 513, India |
| 14 | Ticagrelor Alkem 90mg | Ticagrelor 90mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên | VN-22870-21 | Alkem Laboratories Ltd. | Village Thana, Baddi, Dist. Solan. (H.P.), India |
| 15 | Vizimtex | Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat 262,02mg) 250mg | Viên nén bao phim | Vỉ 6 viên, Hộp 1 vỉ, hộp 6 vỉ | 520110002325 | Anfarm Hellas S.A. | 61st km NAT. RD. Athens- Lamia, Schimatari Viotias, 32009, Greece |
Ghi chú:
Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- 1Quyết định 151/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 187/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 257/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 16/05/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 16/05/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
