Tóm tắt Quyết định 396/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2025
Quyết định số 396/QĐ-QLD do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành là văn bản pháp lý quan trọng nhằm công bố chính thức danh mục các loại thuốc đã hoàn thành và có tài liệu chứng minh tương đương sinh học. Đây là cơ sở khoa học và pháp lý giúp các cơ sở y tế, doanh nghiệp dược phẩm và người tiêu dùng nhận biết, lựa chọn các sản phẩm thuốc có chất lượng và hiệu quả điều trị tương đương với thuốc biệt dược gốc.
Các nội dung cốt lõi của Quyết định bao gồm:
- Công bố danh mục thuốc tương đương sinh học (Điều 1): Ban hành kèm theo Quyết định này là Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2025. Tổng số lượng thuốc được công nhận và công bố trong đợt này là 23 thuốc.
- Hiệu lực thi hành (Điều 2): Quyết định này chính thức có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
- Trách nhiệm thi hành quyết định (Điều 3): Các cơ quan, tổ chức và cá nhân sau đây có trách nhiệm thi hành quyết định:
- Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
- Các cơ sở kinh doanh dược trên phạm vi cả nước.
- Giám đốc các cơ sở có thuốc được nêu tại danh mục công bố ở Điều 1.
Ý nghĩa thực tiễn của văn bản:
Việc công bố danh mục 23 thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt này góp phần làm phong phú thêm nguồn thuốc chất lượng cao sản xuất trong nước và nhập khẩu, hỗ trợ đắc lực cho công tác đấu thầu, cung ứng thuốc tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, đồng thời giúp tối ưu hóa chi phí điều trị cho người bệnh.
Để sử dụng toàn bộ tiện ích nâng cao của Hệ Thống Pháp Luật vui lòng lựa chọn và đăng ký gói cước.
| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 396/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 11 tháng 8 năm 2025 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 8 - NĂM 2025
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 6 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 2 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 5 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 7 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế các đợt 218 (phần HS thay đổi bổ sung) tại Công văn số 50/HĐTV-VPHĐ ngày 04/08/2025 và số 51/HĐTV-VPHĐ ngày 01/08/2025; đợt 125 (phần hồ sơ lần đầu) tại Công văn số 29/HĐTV-VPHĐ ngày 25/04/2025 và số 36/HĐTV-VPHĐ ngày 14/05/2025;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
|
| KT. CỤC TRƯỞNG |
DANH MỤC 23 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT 8 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 396/QĐ-QLD ngày 11/8/2025 của Cục Quản lý Dược)
| TT | Tên thuốc | Hoạt chất, hàm lượng | Dạng bào chế | Quy cách đóng gói | Số đăng ký | Cơ sở sản xuất | Địa chỉ cơ sở sản xuất |
| 1 | Allergex | Acrivastine 8mg | Viên nang cứng | Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110669524 (VD-26969-17) | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
| 2 | Antivic 50 | Pregabalin 50mg | Viên nang cứng | Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên | 893110202125 (VD-26108-17) | Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên | Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 3 | Bivilizid | Glipizid 5mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC); Hộp 1 chai x 100 viên | 893110695924 (VD-30210-18) | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Địa chỉ: Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 4 | Cilexkand 16 mg | Candesartan cilexetil 16mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110164823 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 5 | Doxlox | Doxorubicin hydrochloride 50mg/25ml | Thuốc tiêm liposome | Hộp 01 lọ, 25ml | 890114310125 | Natco Pharma Limited | Pharma Division, Kothur (CT)(V), Kothur (M), Rangareddy (Dist.), Pin code 509228, Telangana, India |
| 6 | Exnortan F.C. Tablets 5/80mg | Amlodipine (dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg; Valsartan 80mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 14 viên | 471110324725 | Aupa Biopharm Co., Ltd. | No.1, Kwang-Fu Rd., Huko, Hsinchu County, Taiwan (R.O.C.) |
| 7 | Forbizin 10mg | Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrate) 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110208223 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
| 8 | Forbizin 5mg | Dapagliflozin (dưới dạng dapagliflozin propanediol monohydrate) 5mg | Viên nén bao phim | Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110208323 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
| 9 | Jarbizin 25mg | Empagliflozin 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110464323 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
| 10 | Levomaz 25 | Levomepromazin (dưới dạng levomepromazin maleat 33,78mg) 25mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 25 viên; Hộp 1 lọ x 100 viên | 893110448423 | Công ty cổ phần Dược Danapha | 253 Dũng Sĩ Thanh Khê, phường Thanh Khê Tây, quận Thanh Khê, TP. Đà Nẵng, Việt Nam |
| 11 | Lipcor 50 | Losartan kali 50mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD-22369-15 | Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 12 | Lyronat 75mg | Pregabalin 75mg | Viên nang cứng | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110127823 | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
| 13 | Nifin 200 Tabs | Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 200mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên | 893110270323 (VD-26601-17) | Công Ty Cổ Phần Dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang | Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - Giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam |
| 14 | Nudipyl 800 | Piracetam 800mg | Viên nén bao phim | Hộp 4 vỉ x 15 viên | 893110343123 (VD-28240-17) | Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (BIDIPHAR) | 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam |
| 15 | Risperstad 1 | Risperidone 1mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 50 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110096924 (VD-18853-13) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại Lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 16 | Risperstad 2 | Risperidone 2mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 50 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên | 893110697824 (VD-18854-13) | Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 | Số 40 Đại Lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam |
| 17 | Ronaline 10 mg | Empagliflozin 10mg | Viên nén bao phim | Hộp 3 vỉ x 10 viên | VD3-194-22 | Công ty TNHH DRP Inter | Lô EB8, đường số 19A, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 18 | Roximcz-500 | Cefuroxim Axetil 601,42mg tương đương cefuroxim 500mg | Viên nén bao phim | Hộp 1 vỉ x 10 viên. Hộp lớn chứa 10 hộp nhỏ | 890110334325 | Zeiss Pharma Ltd. | Unit II IGC Phase II, Samba, Jammu & Kashmir, 184121, India |
| 19 | Sudagon 50 | Vildagliptin 50mg | Viên nén | Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ × 10 viên | 893110576624 | Công ty cổ phần dược phẩm Reliv | Khu A, Số 18, Đường Lê Thị Sọc, Ấp 2A, Xã Tân Thạnh Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam |
| 20 | Telassmo 40 mg/5 mg | 6,94 mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg; Telmisartan 40mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 383110326825 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 21 | Telassmo 80 mg/5 mg | 6,94mg Amlodipine besilate tương đương với amlodipine 5mg; Telmisartan 80mg | Viên nén | Hộp 4 vỉ x 7 viên | 383110326925 | KRKA, D.D., Novo Mesto | Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia |
| 22 | Trinopast 50 | Pregabalin 50mg | Viên nang cứng | Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên | 893110143500 | Công ty cổ phần dược phẩm OPV | Số 27, Đường 3A, Khu Công Nghiệp Biên Hòa II, Phường An Bình, Thành phố Biên Hòa, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam |
| 23 | Vartel 20mg | Trimetazidin.2HCl 20mg | Viên nén bao phim | Hộp 2 vỉ x 30 viên, nhôm - nhôm: Hộp 3 vỉ x 10 viên | 893110073324 (VD-25935-16) | Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm | Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam |
Ghi chú:
- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 12/2025/TT-BYT ngày 16/05/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.
- 1Quyết định 257/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 5 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 2Quyết định 341/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 6 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- 3Quyết định 342/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Quyết định 396/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 8 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
- Số hiệu: 396/QĐ-QLD
- Loại văn bản: Quyết định
- Ngày ban hành: 11/08/2025
- Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
- Người ký: Nguyễn Thành Lâm
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Đang cập nhật
- Ngày hiệu lực: 11/08/2025
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
