Hệ thống pháp luật

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 733/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 31 tháng 10 năm 2024

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN THUỐC TRONG DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/04/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi một số thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược (Phụ lục kèm theo Quyết định này).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – CTCP;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc QG;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Kèm theo Quyết định số 733/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Thông tin tại Danh mục đã ban hành

Thông tin sửa đổi

Ghi chú

1

Imexime 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 12 gói x 2g

VD-30398-18

Chi nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương

Số 22, Đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP.Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Hoạt chất, hàm lượng: Cefixim 100mg

Hoạt chất, hàm lượng: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

- Quyết định số 5694/QĐ- BYT ngày 25/9/2018 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 21.

- Quyết định số 442/QÐ- QLD ngày 05/07/2018 về việc ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 162.

2

Cefichew 200

Cefixim khan (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nhai

Hộp 1 vỉ x 10 viên

890110124224

Maxim Pharmaceuti cals Pvt. Ltd.

Plot No. 11&12, Gat No. 1251- 1261, Alandi- Markal Road, Markal Khed, Pune 412 105, Maharashtra State, India

Hoạt chất: Cefixim

Hoạt chất: Cefixim khan (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

- Quyết định số 314/QĐ- QLD ngày 21/5/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2024.

- Quyết định số 136/QĐ- QLD ngày 29/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 193 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 118.

 

 

HIỆU LỰC VĂN BẢN

Quyết định 733/QĐ-QLD năm 2024 sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học kèm theo các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược

  • Số hiệu: 733/QĐ-QLD
  • Loại văn bản: Quyết định
  • Ngày ban hành: 31/10/2024
  • Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
  • Người ký: Nguyễn Thành Lâm
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Đang cập nhật
  • Ngày hiệu lực: 31/10/2024
  • Tình trạng hiệu lực: Đã biết
Tải văn bản