Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 diễn biến phức tạp vào trung tuần tháng 9 năm 2021, việc tự chủ nguồn vắc xin trong nước trở thành nhiệm vụ cấp bách hàng đầu. Tại Thông báo số 248/TB-VPCP ngày 16/09/2021, Phó Thủ tướng Chính phủ đã đưa ra những chỉ đạo sát sao nhằm tháo gỡ các nút thắt trong quy trình thử nghiệm và cấp phép vắc xin nội địa.

Ưu tiên xem xét cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nanocovax

Theo nội dung thông báo, Phó Thủ tướng yêu cầu Bộ Y tế cần quan tâm và hỗ trợ tích cực hơn nữa đối với các đơn vị nghiên cứu vắc xin phòng Covid-19. Trọng tâm là việc hoàn thiện, bổ sung hồ sơ để gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế. Việc xem xét cấp phép khẩn cấp cần dựa trên các căn cứ khoa học chặt chẽ nhưng phải đảm bảo tiến độ nhanh nhất có thể, đặc biệt là đối với vắc xin Nanocovax.

Quy trình này được thực hiện dựa trên các quy định nghiêm ngặt của Luật Dược 2016, đặc biệt là các quy định về thử thuốc trên lâm sàng tại Điều 89 Luật Dược 2016. Chính phủ nhấn mạnh việc tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp nhưng không được bỏ qua các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả bảo vệ.

Chiến lược vắc xin cho trẻ em và kế hoạch năm 2022

Bên cạnh việc cấp phép cho người lớn, Chính phủ cũng yêu cầu các Hội đồng chuyên môn cho ý kiến về việc sử dụng vắc xin cho trẻ em. Đây là vấn đề được dư luận đặc biệt quan tâm để chuẩn bị cho việc đưa học sinh trở lại trường học an toàn. Đồng thời, Bộ Y tế cần sớm xây dựng phương án phối trộn các loại vắc xin (mix-and-match) và kế hoạch sử dụng vắc xin tổng thể cho năm 2022.

Đẩy mạnh thuốc kháng virus và xét nghiệm nhanh

Không chỉ dừng lại ở vắc xin, chỉ đạo của Phó Thủ tướng còn mở rộng sang lĩnh vực thuốc điều trị. Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp sớm hoàn thành quy trình thử nghiệm thuốc kháng virus Molnupiravir. Việc đăng ký lưu hành thuốc trong trường hợp khẩn cấp phải tuân thủ trình tự quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Về công tác xét nghiệm, Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ hỗ trợ các doanh nghiệp sản xuất test nhanh kháng nguyên. Yêu cầu đặt ra là các bộ kit xét nghiệm phải đạt hiệu quả trên nhiều chủng virus SARS-CoV-2, đảm bảo tiêu chí "sớm nhất, tiện dụng nhất" để phục vụ cộng đồng.

Xác định tiêu chí phân vùng dịch bệnh "gọn nhất có thể"

Một điểm đáng chú ý trong chỉ đạo lần này là việc yêu cầu Bộ Y tế xây dựng hướng dẫn chi tiết hơn trong việc xác định các vùng dịch bệnh. Các khái niệm "vùng đỏ", "vùng vàng", "vùng cam", "vùng xanh" cần được định nghĩa cụ thể với tinh thần khoanh vùng gọn nhất có thể. Điều này giúp các địa phương quyết định quy mô và tần suất xét nghiệm một cách khoa học, tránh lãng phí nguồn lực và giảm thiểu ảnh hưởng đến đời sống nhân dân.

Việc thực hiện các thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm trong giai đoạn dịch bệnh được ưu tiên xử lý theo cơ chế đặc thù, đảm bảo tính kịp thời theo quy định của pháp luật hiện hành.

Nếu còn thắc mắc về các quy định pháp luật liên quan đến y tế và dược phẩm, quý bạn đọc vui lòng liên hệ tổng đài để được hỗ trợ tư vấn chuyên sâu.