Việc quản lý và đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam vừa trải qua một đợt cải cách quan trọng với sự ra đời của Thông tư 39/2021/TT-BYT. Văn bản này không chỉ sửa đổi các quy định tại Thông tư 21/2018/TT-BYT mà còn đặt ra những tiêu chuẩn mới, khắt khe hơn nhưng cũng minh bạch hơn cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm.

1. Hồ sơ đăng ký: Chuyển mình sang kỷ nguyên số

Một trong những điểm nhấn lớn nhất của Thông tư 39/2021/TT-BYT là việc chính thức hóa quy trình nộp hồ sơ trực tuyến. Điều này đòi hỏi doanh nghiệp phải thay đổi tư duy từ "giấy tờ truyền thống" sang "dữ liệu số".

• Hồ sơ trực tiếp: Phải có trang bìa, tờ thông tin sản phẩm và dấu xác nhận trên toàn bộ hồ sơ thay vì chỉ trang đầu như trước.
• Hồ sơ trực tuyến: Phải chuẩn bị dưới dạng file Word hoặc PDF, đánh số trang và sắp xếp khoa học theo mục lục.

Đặc biệt, các tài liệu như tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm phải có chữ ký của người có thẩm quyền và dấu xác nhận của nhà sản xuất. Đây là bước đi nhằm nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm tung ra thị trường.

2. Yêu cầu khắt khe đối với doanh nghiệp nước ngoài

Đối với các doanh nghiệp nước ngoài, việc nộp hồ sơ pháp lý bản điện tử giờ đây đi kèm với những điều kiện xác thực nghiêm ngặt. Nếu giấy tờ không có đủ chữ ký hoặc dấu xác nhận, doanh nghiệp bắt buộc phải cung cấp tài liệu chứng minh quy định của nước sở tại hoặc kết quả tự tra cứu từ website chính thức của cơ quan có thẩm quyền.

"Giấy tờ pháp lý trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ và phải được thể hiện bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt."

3. Miễn thử lâm sàng: "Cửa sáng" cho bài thuốc gia truyền

Pháp luật hiện hành đã mở rộng các trường hợp được miễn thử lâm sàng, tạo điều kiện cho các bài thuốc có lịch sử sử dụng lâu đời được tiếp cận thị trường nhanh hơn. Cụ thể, các bài thuốc gia truyền đã được cấp chứng nhận, có tác dụng rõ ràng và đã thử độc tính cấp, bán trường diễn sẽ được xem xét miễn thử lâm sàng.

Ngoài ra, các thuốc cổ truyền đã lưu hành trên 10 năm mà không phát hiện tác dụng không mong muốn cũng thuộc diện được ưu tiên. Điều này cho thấy sự tin tưởng của cơ quan quản lý vào các giá trị y học cổ truyền đã được kiểm chứng qua thời gian.

4. Siết chặt thời gian bổ sung hồ sơ

Doanh nghiệp cần đặc biệt lưu ý về thời hạn: Bạn chỉ có tối đa 90 ngày để sửa đổi, bổ sung hồ sơ kể từ khi có yêu cầu. Nếu quá hạn, hồ sơ sẽ bị hủy bỏ và phải làm lại từ đầu. Số lần sửa đổi cũng bị giới hạn không quá 02 lần cho cùng một nội dung.

Quy định này buộc các doanh nghiệp phải chuẩn bị hồ sơ một cách chỉn chu ngay từ đầu, tránh việc kéo dài thời gian gây lãng phí nguồn lực của cả doanh nghiệp và cơ quan quản lý.

Lời khuyên cho doanh nghiệp

Để quá trình đăng ký diễn ra thuận lợi, doanh nghiệp nên chủ động rà soát lại tiêu chuẩn GMP của các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang theo Thông tư 35/2018/TT-BYT. Việc nắm vững lộ trình và các yêu cầu kỹ thuật mới sẽ là chìa khóa để sản phẩm sớm được cấp phép lưu hành.