Siết chặt quản lý các sản phẩm sát khuẩn tay trong mùa dịch

Trong bối cảnh tình hình dịch bệnh COVID-19 đang có những diễn biến phức tạp vào đầu năm 2020, nhu cầu sử dụng các sản phẩm sát khuẩn, đặc biệt là nước rửa tay khô của người dân tăng đột biến. Lợi dụng tình hình này, nhiều doanh nghiệp đã tung ra thị trường các sản phẩm chưa đảm bảo tiêu chuẩn pháp lý hoặc công bố sai nhóm ngành hàng để trục lợi.

Các sản phẩm nước rửa tay khô cần được kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và hồ sơ pháp lý (ảnh minh họa)

Trước thực trạng đó, cơ quan quản lý y tế đã tiến hành rà soát và đưa ra quyết định mạnh tay nhằm bảo vệ quyền lợi và sức khỏe người tiêu dùng. Theo đó, 48 phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A cho các sản phẩm nước rửa tay khô đã chính thức bị thu hồi.

Danh sách các sản phẩm bị thu hồi hồ sơ công bố

Việc thu hồi này ảnh hưởng đến hàng loạt thương hiệu đang lưu thông trên thị trường. Cụ thể, danh sách các sản phẩm bị thu hồi bao gồm:

• Dung dịch xịt kháng khuẩn Hemomum của Công ty Cổ phần phát triển Dược Vesta;
• Dung dịch vệ sinh mũi Kasea Fresh Baby của Công ty TNHH Cadupharco;
• Dung dịch rửa tay khô Clean Hand của Công ty TNHH Liên doanh Dược - Mỹ phẩm quốc tế Shabiphar;
• Dung dịch rửa tay khô thảo mộc Dr. Vin của Công ty TNHH Dược phẩm và Y dược Việt Xuân;
• Xịt sát khuẩn Clean Virus của Công ty Cổ phần Dược phẩm Elaphe;
• Gel rửa tay khô tiệt khuẩn của Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Châu;
• Dung dịch rửa tay sát khuẩn nhanh của Công ty Cổ phần Y dược ADK;
• Kháng khuẩn tay nano bạc Corona của Công ty Cổ phần Dolexco Việt Nam;
• Anti-virus Anti-virus của Công ty TNHH Công nghệ Dược liệu Việt;
• Dung dịch xịt rửa tay khô 24H của Công ty Cổ phần Dược và Thiết bị y tế Love Mom…

Cơ quan chức năng tăng cường kiểm tra các hồ sơ công bố sản phẩm y tế (ảnh minh họa)

Lý do pháp lý đằng sau quyết định thu hồi

Căn cứ vào kết quả rà soát, lý do chính dẫn đến việc thu hồi hàng loạt phiếu tiếp nhận này là do sai lệch trong việc phân loại sản phẩm. Cụ thể, hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị loại A và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất của các đơn vị này không thuộc nhóm trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Việc doanh nghiệp tự ý đưa các sản phẩm nước rửa tay, dung dịch sát khuẩn thông thường vào nhóm trang thiết bị y tế loại A là hành vi không đúng quy định, gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng về tính năng và công dụng của sản phẩm. Theo quy định tại Điều 4 Nghị định 36/2016/NĐ-CP, việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên mức độ rủi ro tiềm tàng liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó.

"Trang thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm tàng liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị đó: a) Loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; b) Loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp; c) Loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao; d) Loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao."

Quyết định thu hồi này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 21/02/2020. Các doanh nghiệp có tên trong danh sách phải dừng ngay việc sử dụng phiếu tiếp nhận đã bị thu hồi và thực hiện các thủ tục điều chỉnh theo đúng quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm hoặc hóa chất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tùy theo bản chất thực tế của sản phẩm.

Đây là động thái kịp thời của cơ quan quản lý nhằm thanh lọc thị trường, đảm bảo các sản phẩm phục vụ phòng chống dịch phải được công bố đúng bản chất, đúng quy định pháp luật, tránh tình trạng "vàng thau lẫn lộn" gây hoang mang cho dư luận xã hội.