Ngày 07/09/2010, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư 38/2010/TT-BYT hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm. Đây là bước đi quan trọng nhằm cụ thể hóa các quy định của Luật Dược 2005, thay thế cho các quy định cũ đã không còn phù hợp với thực tiễn phát triển của ngành y tế hiện nay.

Thiết lập chế độ kiểm tra định kỳ hàng năm

Theo quy định mới, việc kiểm tra các cơ sở sản xuất và kinh doanh thuốc, mỹ phẩm không còn mang tính chất rời rạc mà được chuẩn hóa thành hoạt động thường niên. Nội dung kiểm tra tập trung vào các yếu tố cốt lõi đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng, bao gồm:

• Kiểm tra Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc và mỹ phẩm.
• Đánh giá việc thực hiện các nguyên tắc "Thực hành tốt nhà thuốc – GPP" đối với các cơ sở bán lẻ.
• Kiểm tra việc tuân thủ các quy định về quản lý mỹ phẩm, từ khâu công bố sản phẩm đến ghi nhãn và lưu thông trên thị trường.

Thời gian tiến hành kiểm tra tập trung được ấn định từ ngày 01/11 đến ngày 15/12 hàng năm. Đây là giai đoạn cao điểm để các cơ quan chức năng rà soát toàn diện hoạt động của các đơn vị trên địa bàn.

Quy trình tự đánh giá và báo cáo nghiêm ngặt

Một điểm mới đáng chú ý trong Thông tư 38/2010/TT-BYT là đề cao vai trò tự chủ và tự chịu trách nhiệm của doanh nghiệp. Cụ thể, từ ngày 01/10 đến 30/10 hàng năm, các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các cơ sở dược, mỹ phẩm phải chủ động tự kiểm tra, đánh giá và cho điểm các mặt hoạt động của mình dựa trên bảng hướng dẫn chi tiết.

Kết quả tự đánh giá này sẽ là cơ sở để Sở Y tế tổng kết và gửi báo cáo về Cục Quản lý dược trước ngày 25/12 hàng năm. Đồng thời, Cục Quản lý dược cũng sẽ tổ chức các đoàn kiểm tra trọng tâm tại một số địa phương để hậu kiểm tính chính xác của các báo cáo này.

Hiệu lực thi hành và bãi bỏ quy định cũ

Thông tư này có hiệu lực thi hành sau 45 ngày kể từ ngày ký (tức khoảng cuối tháng 10/2010). Cùng với việc ban hành văn bản này, Bộ Y tế cũng chính thức bãi bỏ Quyết định số 2163/2001/QĐ-BYT ngày 08/06/2001. Việc thay đổi này cho thấy sự chuyển dịch từ cơ chế kiểm tra hành chính đơn thuần sang cơ chế quản lý dựa trên các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) và chất lượng sản phẩm thực tế.

Việc ban hành Thông tư 38/2010/TT-BYT không chỉ giúp cơ quan quản lý có cái nhìn tổng thể về thị trường dược, mỹ phẩm mà còn giúp các doanh nghiệp tự hoàn thiện quy trình, nâng cao năng lực cạnh tranh và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng Việt Nam.