Việc sử dụng dược liệu trong điều trị bệnh là một nét đẹp trong nền y học cổ truyền Việt Nam. Tuy nhiên, ranh giới giữa "thuốc quý" và "thuốc độc" đôi khi rất mong manh nếu không được quản lý chặt chẽ. Để bảo vệ sức khỏe và tính mạng người dân, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định về Danh mục dược liệu độc làm thuốc, thay thế cho các quy định cũ đã không còn phù hợp.

Tiêu chí nào khiến một loại dược liệu bị xếp vào nhóm "độc"?

Không phải ngẫu nhiên mà một loại cây cỏ hay khoáng vật bị đưa vào danh sách đen. Theo quy định tại Điều 2 Thông tư 13/2024/TT-BYT, dược liệu được xem xét lựa chọn đưa vào Danh mục khi đáp ứng một trong các tiêu chí khắt khe sau:

• Ghi nhận trong Dược điển: Có chuyên luận trong Dược điển Việt Nam hoặc quốc tế xác nhận dược liệu có độc, đại độc.
• Độc tính cao: Dược liệu có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng ngay cả ở liều lượng thấp.
• Phản ứng có hại (ADR): Đã có khuyến cáo từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) hoặc cơ quan quản lý về các phản ứng có hại nghiêm trọng trong quá trình sử dụng thực tế.

Chi tiết 3 nhóm dược liệu độc theo quy định mới

Tại Điều 3 Thông tư 13/2024/TT-BYT, Bộ Y tế đã phân loại rõ ràng các loại dược liệu độc thành 3 nhóm chính dựa trên nguồn gốc tự nhiên:

1. Dược liệu độc nguồn gốc thực vật

Đây là nhóm phổ biến nhất với 22 loại dược liệu quen thuộc nhưng tiềm ẩn nguy hiểm như: Ba đậu, Bán hạ, Cà độc dược, Mã tiền, Ô đầu, Phụ tử... Những loại này thường chứa các alkaloid cực độc, nếu không được chế biến đúng cách có thể gây liệt cơ, ngừng tim hoặc tử vong nhanh chóng.

2. Dược liệu độc nguồn gốc động vật

Bao gồm các loại như Ban miêu, Ngô công (Rết), Thiềm tô (Nhựa cóc) và Toàn yết (Bọ cạp). Độc tố từ động vật thường có tác dụng mạnh và nhanh, đòi hỏi quy trình chiết xuất và sử dụng cực kỳ cẩn trọng.

3. Dược liệu độc nguồn gốc khoáng vật

Nhóm này bao gồm Khinh phấn, Hùng hoàng, Lưu hoàng và Thần sa. Đây là các hợp chất chứa thủy ngân hoặc asen, vốn là những kim loại nặng có độc tính tích lũy cao trong cơ thể người.

Quy định nghiêm ngặt về chế biến và sử dụng

Một điểm mới đáng chú ý tại Điều 4 Thông tư 13/2024/TT-BYT là yêu cầu về chế biến. Các dược liệu được đánh dấu (*) trong phụ lục bắt buộc phải được chế biến theo đúng phương pháp quy định tại Dược điển hoặc hướng dẫn của Bộ Y tế để giảm thiểu độc tính trước khi làm thuốc.

Danh mục này không chỉ là tài liệu tham khảo mà còn là cơ sở pháp lý để các cơ quan chức năng thực hiện thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm trong các hoạt động kinh doanh, đăng ký, kê đơn và sử dụng thuốc cổ truyền.

Lộ trình chuyển tiếp cho doanh nghiệp dược

Để tránh gây xáo trộn cho thị trường, Điều 6 Thông tư 13/2024/TT-BYT quy định lộ trình chuyển tiếp rõ ràng. Các cơ sở sản xuất, kinh doanh có thuốc chứa dược liệu độc đã được cấp phép trước ngày 10/10/2024 phải hoàn thành việc cập nhật, bổ sung thông tin trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng trước ngày 31/12/2026.

Việc ban hành Thông tư mới này là bước đi cần thiết để hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược, phù hợp với tinh thần của Luật Dược 2016, góp phần nâng cao chất lượng khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền tại Việt Nam.