Việc đưa một sản phẩm thuốc mới ra thị trường không chỉ là câu chuyện về nghiên cứu và sản xuất, mà còn là một hành trình pháp lý nghiêm ngặt. Trong đó, thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng vai trò then chốt, đảm bảo mọi sản phẩm đến tay người tiêu dùng đều đạt chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn. Theo quy định tại Thông tư 08/2022/TT-BYT (được kế thừa và cập nhật bởi các văn bản mới hơn), quy trình này được thực hiện qua nhiều giai đoạn thẩm định chặt chẽ.

Lộ trình thẩm định hồ sơ: Từ tiếp nhận đến ra quyết định

Để đảm bảo tính minh bạch và chuyên nghiệp, pháp luật đã quy định cụ thể các mốc thời gian cho từng giai đoạn xử lý hồ sơ tại Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan:

• Giai đoạn rà soát ban đầu (02 tháng): Kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý Dược sẽ tiến hành rà soát, phân loại và chuyển hồ sơ đến các chuyên gia hoặc đơn vị thẩm định có thẩm quyền.
• Giai đoạn thẩm định chuyên môn (06 tháng): Đây là giai đoạn quan trọng nhất. Các chuyên gia phải hoàn thành biên bản thẩm định chi tiết, đánh giá toàn diện về hồ sơ kỹ thuật của thuốc trước khi gửi kết quả về Cục Quản lý Dược.
• Giai đoạn tổng hợp và phản hồi (02 tháng): Sau khi nhận biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược sẽ xem xét. Nếu hồ sơ chưa đạt, cơ quan này phải có văn bản trả lời nêu rõ lý do. Với các hồ sơ đủ điều kiện hoặc cần xin ý kiến chuyên sâu, hồ sơ sẽ được chuyển lên Hội đồng tư vấn.

Vai trò của Hội đồng tư vấn và thời hạn cấp phép cuối cùng

Đối với những loại thuốc mới hoặc trường hợp phức tạp, sự tham gia của Hội đồng tư vấn là bắt buộc để đảm bảo tính khách quan. Theo quy định tại Điều 36 Thông tư 08/2022/TT-BYT, Văn phòng Hội đồng có trách nhiệm tổ chức họp và gửi biên bản trong vòng 01 tháng kể từ khi nhận tài liệu.

Sau khi có kết luận từ Hội đồng, Cục Quản lý Dược có thêm 01 tháng để ra quyết định cuối cùng về việc cấp hay không cấp giấy đăng ký lưu hành. Như vậy, tổng thời gian tối đa cho quy trình này thường kéo dài khoảng 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (trừ các trường hợp ưu tiên thẩm định nhanh).

"Tổng thời gian Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tối đa là 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc (trừ trường hợp thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh)."

Lời khuyên cho doanh nghiệp dược phẩm

Việc nắm vững các mốc thời gian này giúp doanh nghiệp chủ động hơn trong kế hoạch kinh doanh và cung ứng thuốc. Đặc biệt, trong bối cảnh Thông tư 12/2025/TT-BYT đã được ban hành để thay thế, các đơn vị cần cập nhật kịp thời những thay đổi về biểu mẫu và yêu cầu kỹ thuật để tránh việc hồ sơ bị trả lại, gây lãng phí thời gian và nguồn lực.

Nếu gặp vướng mắc trong quá trình chuẩn bị hồ sơ hoặc cần tư vấn sâu hơn về các quy định của Luật Dược, doanh nghiệp nên tham khảo ý kiến từ các chuyên gia pháp lý chuyên ngành để đảm bảo lộ trình đăng ký diễn ra hanh thông.