Trong bối cảnh thị trường dược phẩm và mỹ phẩm ngày càng thắt chặt các tiêu chuẩn chất lượng, việc nắm vững các quy định về tài chính, đặc biệt là các khoản phí thẩm định, là yếu tố then chốt để doanh nghiệp vận hành ổn định. Kể từ ngày 01/8/2023, Thông tư 41/2023/TT-BTC của Bộ Tài chính đã chính thức thay thế các quy định cũ, thiết lập một biểu mức thu phí mới toàn diện hơn.

Căn cứ pháp lý và phạm vi điều chỉnh

Việc ban hành mức phí mới này dựa trên các căn cứ quan trọng như Luật Phí và lệ phí 2015 và Luật Dược 2016. Quy định này áp dụng cho các tổ chức, cá nhân có hoạt động thẩm định cấp phép lưu hành, nhập khẩu, xác nhận, công bố trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm tại Việt Nam.

Phí thẩm định cấp phép lưu hành và quảng cáo

Một trong những thay đổi đáng chú ý nhất nằm ở nhóm phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và mỹ phẩm. Cụ thể:

• Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc: Mức phí lên tới 11 triệu đồng/hồ sơ (trừ vị thuốc cổ truyền).
• Thẩm định cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, vị thuốc cổ truyền: 5,5 triệu đồng/hồ sơ.
• Thẩm định công bố sản phẩm mỹ phẩm: 500.000 đồng/hồ sơ.
• Thẩm định nội dung quảng cáo thuốc, mỹ phẩm: 1,6 triệu đồng/hồ sơ.

Phí thẩm định điều kiện hành nghề và kinh doanh (GMP, GSP, GDP, GPP)

Để đảm bảo chất lượng từ khâu sản xuất đến phân phối, các cơ sở phải trải qua quá trình thẩm định nghiêm ngặt về tiêu chuẩn thực hành tốt:

• Thẩm định GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc): 30 triệu đồng/cơ sở.
• Thẩm định GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc) và GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm): 21 triệu đồng/cơ sở.
• Thẩm định GDP (Thực hành tốt phân phối thuốc): 4 triệu đồng/cơ sở.
• Thẩm định GPP (Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc): Từ 500.000 đồng đến 1 triệu đồng tùy địa bàn.

Theo quy định tại Thông tư 41/2023/TT-BTC, các mức phí này được áp dụng thống nhất trên toàn quốc nhằm tạo sự minh bạch và công bằng cho mọi doanh nghiệp trong ngành.

Lời khuyên cho doanh nghiệp

Việc nắm bắt kịp thời các mức phí này không chỉ giúp doanh nghiệp chuẩn bị tốt về mặt tài chính mà còn tránh được những sai sót trong quá trình nộp hồ sơ, từ đó rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Doanh nghiệp nên thường xuyên cập nhật các văn bản hướng dẫn từ Cục Quản lý Dược để đảm bảo hồ sơ luôn tuân thủ các tiêu chuẩn kỹ thuật mới nhất.

Nếu quý khách hàng có bất kỳ vướng mắc nào về thủ tục pháp lý trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm, hãy liên hệ ngay với các chuyên gia pháp lý để được tư vấn chuyên sâu.