Trong bối cảnh đại dịch Covid-19 đang diễn biến phức tạp trên toàn cầu và tại Việt Nam vào đầu năm 2021, việc tiếp cận các nguồn vắc xin an toàn và hiệu quả là ưu tiên hàng đầu của Chính phủ. Mới đây, Bộ Y tế đã chính thức ban hành Quyết định số 1654/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 đối với vắc xin Sputnik V của Liên bang Nga.

Vắc xin Sputnik V chính thức được phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam (ảnh minh họa)

Căn cứ pháp lý và điều kiện phê duyệt khẩn cấp

Việc phê duyệt này được thực hiện dựa trên các quy định nghiêm ngặt của pháp luật Việt Nam về quản lý dược phẩm trong tình trạng khẩn cấp. Cụ thể, Bộ Y tế căn cứ vào Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược 2016, cho phép phê duyệt thuốc, vắc xin cho nhu cầu cấp bách quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

Theo đó, vắc xin Sputnik V được phê duyệt với các thông tin chi tiết như sau:

• Tên vắc xin: Gam-COVID-Vac (tên thương mại phổ biến là SPUTNIK V).
• Cơ sở sản xuất: JSC Generium – Liên bang Nga.
• Cơ sở đề nghị phê duyệt: Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC).

Đặc tính kỹ thuật và quy cách đóng gói của vắc xin Sputnik V

Sputnik V là loại vắc xin sử dụng công nghệ vector virus Adeno của người. Điểm đặc biệt của loại vắc xin này là sử dụng hai vector khác nhau cho hai mũi tiêm nhằm tăng cường hiệu quả miễn dịch lâu dài.

"Mỗi liều 0,5ml thành phần I (mũi tiêm 1): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10^11 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 26 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2. Mỗi liều 0,5ml thành phần II (mũi tiêm 2): Chứa (1,0 ± 0,5) x 10^11 hạt vi rút Adeno typ huyết thanh 5 của người tái tổ hợp mang gen mã hóa protein S của SARS-CoV-2."

Vắc xin được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm, đóng gói hộp 1 lọ 3ml chứa tương đương 5 liều tiêm. Đây là một trong những loại vắc xin có hiệu quả bảo vệ cao được ghi nhận trên thế giới tại thời điểm hiện tại.

Các chuyên gia y tế kiểm định nghiêm ngặt chất lượng vắc xin trước khi đưa vào sử dụng (ảnh minh họa)

Trách nhiệm của các cơ quan liên quan

Quyết định của Bộ Y tế cũng nêu rõ trách nhiệm của các đơn vị trong việc đảm bảo an toàn tiêm chủng. Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin Gam-COVID-Vac trước khi đưa ra sử dụng rộng rãi trên thị trường.

Bên cạnh đó, các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin cho nhu cầu cấp bách được quy định chi tiết tại Phụ lục kèm theo Quyết định 1654/QĐ-BYT. Việc phê duyệt này mở ra thêm cơ hội tiếp cận vắc xin cho người dân Việt Nam, góp phần đẩy nhanh tiến độ bao phủ tiêm chủng quốc gia.

Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 23/3/2021. Đây là bước đi quan trọng trong chiến lược vắc xin của Việt Nam nhằm sớm đạt được miễn dịch cộng đồng và đưa cuộc sống trở lại trạng thái bình thường mới.

Người dân cần theo dõi các thông báo chính thức từ cơ quan y tế địa phương để biết thêm chi tiết về kế hoạch phân bổ và đối tượng ưu tiên tiêm chủng trong thời gian tới.