Trong bối cảnh diễn biến phức tạp của đại dịch, ngày 03/06/2021, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Quyết định số 2763/QĐ-BYT về việc phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19. Theo đó, vắc xin được phê duyệt là Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (tên gọi khác là SARS-CoV-2 Vaccine, Inactivated), một sản phẩm do Viện Sản phẩm sinh học Bắc Kinh thuộc Tập đoàn Công nghệ sinh học Quốc gia Trung Quốc (Sinopharm) sản xuất.

Vắc xin Sinopharm (Vero Cell) chính thức được phê duyệt sử dụng khẩn cấp tại Việt Nam (ảnh minh họa)

Căn cứ pháp lý và bối cảnh phê duyệt

Việc phê duyệt này được thực hiện dựa trên các quy định nghiêm ngặt của pháp luật Việt Nam, đặc biệt là Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007. Theo quy định tại Điều 52 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007, Nhà nước có chính sách ưu tiên cung ứng vắc xin, sinh phẩm y tế để phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A.

Quyết định phê duyệt dựa trên hồ sơ dữ liệu về an toàn, chất lượng và hiệu quả do Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương cung cấp tính đến ngày 29/5/2021. Đây là loại vắc xin thứ ba được Việt Nam cấp phép khẩn cấp, sau vắc xin của AstraZeneca (Anh) và Sputnik V (Nga).

Đặc tính kỹ thuật và quy cách đóng gói

Vắc xin Covid-19 của Sinopharm được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm. Thành phần chính bao gồm 6.5U kháng nguyên SARS-CoV-2 bất hoạt trên mỗi liều 0,5ml. Công nghệ vắc xin bất hoạt là công nghệ truyền thống, đã được sử dụng rộng rãi trong sản xuất nhiều loại vắc xin trước đây.

Về quy cách đóng gói, Bộ Y tế quy định cụ thể các dạng sau:

• Hộp chứa 01 lọ hoặc 03 lọ; mỗi lọ chứa 01 liều 0,5ml.
• Hộp chứa 01 bơm tiêm đã nạp sẵn 01 liều 0,5ml.

Quy trình bảo quản và vận chuyển vắc xin được kiểm soát nghiêm ngặt để đảm bảo chất lượng (ảnh minh họa)

9 điều kiện đi kèm khi phê duyệt khẩn cấp

Mặc dù được phê duyệt cho nhu cầu cấp bách, Bộ Y tế vẫn đặt ra 09 điều kiện khắt khe đối với đơn vị đề nghị phê duyệt (Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và nhà sản xuất:

"Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin bảo đảm các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated nhập khẩu vào Việt Nam và bảo đảm an toàn, hiệu quả, chất lượng của lô vắc xin nhập khẩu."

Bên cạnh đó, đơn vị này phải chịu trách nhiệm phối hợp với Cục Quản lý Dược và các cơ quan liên quan để thực hiện việc kiểm định, phân phối và theo dõi phản ứng sau tiêm chủng theo đúng quy định của Điều 29 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm 2007 về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế.

Tầm quan trọng của việc đa dạng hóa nguồn cung vắc xin

Việc bổ sung thêm vắc xin Sinopharm vào danh mục sử dụng khẩn cấp là bước đi chiến lược nhằm thực hiện mục tiêu bao phủ tiêm chủng cho người dân. Trong bối cảnh nguồn cung vắc xin toàn cầu đang khan hiếm, việc đa dạng hóa các nguồn cung từ nhiều quốc gia khác nhau giúp Việt Nam chủ động hơn trong công tác phòng chống dịch.

Theo các chuyên gia y tế, tất cả các loại vắc xin đã được Bộ Y tế phê duyệt đều đảm bảo các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả bảo vệ. Người dân cần thực hiện tiêm chủng ngay khi đến lượt để bảo vệ bản thân và cộng đồng, góp phần sớm đưa cuộc sống trở lại trạng thái bình thường mới.