Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP (Thực hành tốt nuôi trồng và thu hái dược liệu) là văn bản pháp lý quan trọng xác nhận vùng trồng trọt, thu hái dược liệu tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn chất lượng theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Đây được coi là "tấm vé thông hành" giúp nâng cao giá trị thương hiệu và bảo đảm chất lượng nguồn dược liệu đầu vào cho ngành công nghiệp dược phẩm trong nước và xuất khẩu.

Nhằm đẩy mạnh cải cách thủ tục hành chính, tăng cường tính chủ động và nâng cao năng lực quản lý nhà nước của các địa phương, ngày 17/06/2026, Bộ trưởng Bộ Y tế đã chính thức ban hành Thông tư 21/2026/TT-BYT quy định về phân cấp trong lĩnh vực y, dược cổ truyền. Một trong những điểm mới đáng chú ý nhất của Thông tư này là việc chuyển giao thẩm quyền quản lý và cấp chứng nhận GACP về cho chính quyền cấp tỉnh.

Phân cấp mạnh mẽ thẩm quyền cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh

Căn cứ quy định tại khoản 1 Điều 1 Thông tư 21/2026/TT-BYT, Bộ Y tế phân cấp toàn diện thẩm quyền cho Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện các nhiệm vụ quản lý nhà nước liên quan đến tiêu chuẩn GACP trên địa bàn, bao gồm:

• Đánh giá thực tế: Tổ chức đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung đối với các cơ sở nuôi trồng, thu hái dược liệu đạt tiêu chuẩn GACP;
• Cấp lại và thu hồi chứng nhận: Trực tiếp thực hiện việc cấp lại hoặc ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP khi phát hiện vi phạm hoặc theo đề nghị của cơ sở.

Sự thay đổi này đánh dấu một bước ngoặt lớn so với quy định cũ trước đây. Cụ thể, tại điểm b khoản 1 Điều 23 Thông tư 19/2019/TT-BYT, toàn bộ hoạt động tiếp nhận hồ sơ, đánh giá thực tế và cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đều do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế trực tiếp thực hiện.

Việc chuyển giao thẩm quyền từ cơ quan trung ương về địa phương không chỉ giúp giảm tải áp lực hành chính cho Bộ Y tế mà còn tạo điều kiện tối đa cho các doanh nghiệp, hợp tác xã và hộ nông dân trồng dược liệu tại địa phương. Các thủ tục hành chính sẽ được giải quyết nhanh chóng hơn, sát với thực tế vùng trồng và giảm thiểu đáng kể chi phí đi lại, thời gian chờ đợi của người dân.

Quy trình, thủ tục và điều khoản chuyển tiếp rõ ràng

Để bảo đảm tính thống nhất và không gây gián đoạn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh của các cơ sở dược liệu, Thông tư 21/2026/TT-BYT đã quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục thực hiện:

Hồ sơ, trình tự, thủ tục đánh giá, đánh giá duy trì, đánh giá thay đổi, bổ sung dược liệu đạt GACP và cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP được thực hiện theo quy định tại Phụ lục I và Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 21/2026/TT-BYT.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đưa ra quy định chuyển tiếp rất cụ thể đối với các hồ sơ đang trong quá trình giải quyết. Đối với các hồ sơ đề nghị đánh giá, cấp Giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP đã được nộp về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trước ngày 01/07/2026, cơ quan này có trách nhiệm tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp luật hiện hành cho đến khi kết thúc thủ tục hành chính, bảo đảm quyền lợi hợp pháp cho doanh nghiệp.

Quy định mới này được kỳ vọng sẽ thúc đẩy mạnh mẽ phong trào trồng dược liệu sạch tại các địa phương có thế mạnh về thổ nhưỡng, khí hậu như Lâm Đồng, Lào Cai, Quảng Nam, Kon Tum... Đồng thời, đây cũng là cơ hội để các tỉnh, thành phố chủ động quy hoạch, phát triển kinh tế dược liệu bền vững, đóng góp tích cực vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân theo tinh thần của Luật Dược 2016.