Trong giai đoạn cao điểm của cuộc chiến chống đại dịch COVID-19 vào năm 2021, nhu cầu về trang thiết bị y tế như máy thở, bộ kit xét nghiệm và các vật tư phòng dịch tăng đột biến. Để đảm bảo nguồn cung kịp thời và chất lượng, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 13/2021/TT-BYT. Đây được coi là một bước đi đột phá về thủ tục hành chính, cho phép rút ngắn tối đa thời gian cấp số lưu hành cho các thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch trong trường hợp cấp bách.

Cơ chế cấp nhanh số lưu hành: Lời giải cho bài toán cung ứng vật tư y tế

Việc cấp số lưu hành thông thường đối với trang thiết bị y tế thường mất nhiều thời gian để thẩm định hồ sơ và đánh giá lâm sàng. Tuy nhiên, trước áp lực của dịch bệnh, Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT đã quy định rõ các điều kiện để trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh. Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp giảm bớt gánh nặng thủ tục mà còn giúp các cơ sở y tế sớm có đủ công cụ để cứu chữa bệnh nhân.

Điều kiện tiên quyết để được xét duyệt cấp nhanh

Theo quy định, trang thiết bị y tế muốn được cấp nhanh số lưu hành phải đáp ứng đồng thời hai nhóm điều kiện chính:

• Thứ nhất: Phải nằm trong Danh mục quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Đây là danh sách các thiết bị thiết yếu nhất cho công tác phòng dịch.
• Thứ hai: Phải thuộc một trong các trường hợp cụ thể về chứng nhận quốc tế hoặc thực tiễn sử dụng.

Chi tiết các trường hợp được ưu tiên cấp số lưu hành nhanh

Pháp luật quy định 06 trường hợp cụ thể mà doanh nghiệp có thể dựa vào để đề nghị cấp nhanh số lưu hành, bao gồm:

1. Đã được các tổ chức uy tín thế giới cấp phép: Bao gồm Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) - Mỹ; Cục Quản lý hàng hóa trị liệu (TGA) - Úc; Cơ quan quản lý y tế Canada (Health Canada); Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) hoặc Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị y tế (PMDA) - Nhật Bản.
2. Được cấp phép tại Châu Âu: Đã được cơ quan có thẩm quyền của các nước thuộc khu vực Châu Âu (theo danh mục tại Phụ lục 2 của Thông tư) cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp.
3. Sản phẩm xét nghiệm theo danh mục của WHO: Thuộc danh mục sản phẩm xét nghiệm COVID-19 được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.
4. Sản phẩm phổ biến tại Châu Âu: Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến để xét nghiệm COVID-19 do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu ban hành.
5. Đã từng được nhập khẩu thương mại vào Việt Nam: Các thiết bị đã được cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam trước ngày 31/12/2021 (ngày Thông tư có hiệu lực).
6. Sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ: Đối với các trang thiết bị y tế thuộc một trong 05 trường hợp nêu trên nhưng được sản xuất, gia công tại Việt Nam.

"Trang thiết bị y tế được áp dụng hình thức cấp nhanh số lưu hành nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện: Thuộc Danh mục quy định tại Phụ lục 1 và thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1, 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 2 Thông tư 13/2021/TT-BYT."

Tầm quan trọng của việc tuân thủ quy định

Việc nới lỏng thủ tục không đồng nghĩa với việc hạ thấp tiêu chuẩn chất lượng. Các doanh nghiệp khi thực hiện thủ tục cấp nhanh vẫn phải đảm bảo tính chính xác của hồ sơ và chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm khi lưu hành trên thị trường. Thông tư 13/2021/TT-BYT chính thức có hiệu lực từ ngày 31/12/2021, tạo hành lang pháp lý vững chắc cho các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế trong giai đoạn bình thường mới.

Đối với các nhà thuốc hoặc đơn vị kinh doanh bộ test nhanh, cần lưu ý rằng việc bán các sản phẩm này vẫn phải tuân thủ các quy định về đăng ký kinh doanh trang thiết bị y tế để đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng và đúng quy định của pháp luật.