Ngày 31/12/2018, Chính phủ đã chính thức ban hành Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Đây được xem là một bước tiến quan trọng, tháo gỡ nhiều nút thắt pháp lý cho các đơn vị kinh doanh trong lĩnh vực y tế ngay từ những ngày đầu năm 2019.

Hai trường hợp được ưu tiên cấp nhanh số lưu hành

Theo quy định tại Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP (sửa đổi Điều 25 của Nghị định cũ), trang thiết bị y tế sẽ được xem xét cấp nhanh số lưu hành mới nếu thuộc một trong hai nhóm đối tượng sau:

• Nhóm 1: Các trang thiết bị y tế đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất 02 quốc gia có hệ thống quản lý nghiêm ngặt trên thế giới, bao gồm: Nhật Bản, Canada, Úc, Mỹ hoặc các nước thành viên Liên minh Châu Âu (EU).
• Nhóm 2: Các trang thiết bị y tế đã có mặt và lưu hành tại thị trường Việt Nam trước ngày 31/12/2018, đồng thời phải thỏa mãn đồng thời hai điều kiện:
  • Đã lưu hành thực tế ít nhất 03 năm trong khoảng thời gian 05 năm tính đến ngày nộp hồ sơ.
  • Trong suốt quá trình lưu hành, không có bất kỳ thông tin cảnh báo nào liên quan đến chất lượng và an toàn của sản phẩm đó.

Rút ngắn thời gian thẩm định hồ sơ xuống còn 30 ngày

Một trong những điểm sáng nhất của Nghị định 169/2018/NĐ-CP chính là việc tối ưu hóa quy trình hành chính. Cụ thể, thời gian thẩm định để cấp mới số lưu hành đối với các trường hợp cấp nhanh chỉ còn 30 ngày kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

So với quy trình thông thường, việc cấp nhanh giúp doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể thời gian chờ đợi, từ đó nhanh chóng đưa các thiết bị y tế tiên tiến vào phục vụ công tác khám, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.

Trách nhiệm nặng nề về quản lý sau bán hàng

Đi đôi với việc nới lỏng thủ tục đầu vào, Chính phủ cũng yêu cầu các chủ sở hữu số lưu hành phải nâng cao trách nhiệm trong việc quản lý sản phẩm trên thị trường. Theo quy định mới, doanh nghiệp bắt buộc phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc và lưu trữ hồ sơ quản lý một cách khoa học.

Hồ sơ quản lý tối thiểu phải bao gồm: Hồ sơ đăng ký lưu hành; Hồ sơ phân phối; Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Việc lưu trữ này không chỉ phục vụ công tác hậu kiểm của cơ quan chức năng mà còn là cơ sở để doanh nghiệp kịp thời xử lý các tình huống khẩn cấp, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người bệnh.

Lời khuyên cho các doanh nghiệp y tế

Với việc Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực ngay từ ngày 31/12/2018, các doanh nghiệp cần chủ động rà soát lại danh mục sản phẩm của mình. Nếu sản phẩm thuộc diện được cấp nhanh, hãy khẩn trương hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật theo mẫu mới để tận dụng tối đa các ưu đãi về thời gian thẩm định.

Đặc biệt, đối với các thiết bị đã lưu hành lâu năm tại Việt Nam, việc thu thập các hợp đồng cung cấp và xác nhận không có cảnh báo chất lượng là bước đi quan trọng để chứng minh năng lực và uy tín của sản phẩm trước cơ quan quản lý.

Hệ thống Pháp luật