Bước ngoặt trong quản lý dược phẩm: Chuyển đổi số là yêu cầu bắt buộc

Trong bối cảnh ngành y tế đang đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin, việc xây dựng một hệ thống dữ liệu tập trung là điều tất yếu để đảm bảo an toàn sức khỏe cộng đồng. Theo tinh thần của Luật Dược 2016, việc quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo tính truy xuất nguồn gốc và chất lượng tuyệt đối trong mọi khâu của chuỗi cung ứng. Mới đây, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn 3656/QLD-KD ngày 28/09/2026, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lộ trình số hóa toàn diện ngành dược phẩm Việt Nam.

Quy định mới này không chỉ đơn thuần là một thủ tục hành chính bổ sung mà còn là công cụ then chốt để cơ quan quản lý giám sát chặt chẽ luồng đi của thuốc, từ khâu sản xuất, nhập khẩu cho đến khi tới tận tay người tiêu dùng. Việc thiết lập một "hệ sinh thái" dữ liệu dùng chung sẽ giúp loại bỏ các loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng và kiểm soát giá thuốc một cách minh bạch hơn. Tuy nhiên, điều này cũng đặt ra áp lực không nhỏ về mặt thời gian cho các doanh nghiệp trong việc thích nghi với hệ thống mới.

Danh sách các đối tượng bắt buộc phải thực hiện liên thông dữ liệu

Tại Mục 1 của Công văn 3656/QLD-KD, Cục Quản lý Dược đã chỉ đích danh các nhóm chủ thể phải thực hiện đăng ký tài khoản trên Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược (truy cập tại địa chỉ: https://csdlduoc.com.vn). Các đối tượng này bao gồm:

• Cơ sở sản xuất thuốc: Bao gồm cả các đơn vị sản xuất nguyên liệu làm thuốc.
• Doanh nghiệp xuất nhập khẩu: Các đơn vị thực hiện hoạt động đưa thuốc ra nước ngoài hoặc nhập khẩu về Việt Nam.
• Cơ sở dịch vụ bảo quản: Các kho bãi, đơn vị kinh doanh dịch vụ lưu kho thuốc và nguyên liệu.
• Hệ thống phân phối: Bao gồm tất cả các cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc (nhà thuốc, quầy thuốc) trên toàn quốc.

Yêu cầu đặt ra là các cơ sở phải thực hiện kê khai thông tin đơn vị một cách đầy đủ và chính xác tuyệt đối. Đặc biệt, địa chỉ email đăng ký phải là địa chỉ hoạt động ổn định để tiếp nhận các thông báo quan trọng về kết quả phê duyệt tài khoản cũng như các thông tin bảo mật đăng nhập từ hệ thống quản trị quốc gia.

Thời hạn 04/10/2026: Mốc thời gian "vàng" không thể chậm trễ

Điểm đáng chú ý nhất và cũng là nội dung gây áp lực lớn nhất trong thông báo lần này chính là thời hạn hoàn thành. Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị phải khẩn trương triển khai và hoàn tất mọi thủ tục đăng ký, phê duyệt tài khoản cũng như liên thông dữ liệu trước ngày 04/10/2026.

Việc đặt ra thời hạn chỉ trong vòng chưa đầy một tuần kể từ ngày ban hành công văn cho thấy quyết tâm sắt đá của Bộ Y tế trong việc đồng bộ hóa dữ liệu dược phẩm quốc gia. Các chuyên gia pháp lý nhận định, việc chậm trễ hoặc không thực hiện liên thông dữ liệu có thể khiến doanh nghiệp đối mặt với các hình thức xử phạt hành chính, thậm chí là tạm dừng hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật hiện hành. Do đó, người đứng đầu các cơ sở cần trực tiếp chỉ đạo, phân công nhân sự chuyên trách để theo dõi sát sao tình trạng liên thông, kịp thời xử lý các lỗi kỹ thuật phát sinh.

Hướng dẫn kỹ thuật và trách nhiệm của các cơ quan quản lý địa phương

Để đảm bảo tính thống nhất và tương thích về mặt kỹ thuật, việc tạo lập và cập nhật dữ liệu phải tuân thủ nghiêm ngặt theo hướng dẫn tại Quyết định 232/QĐ-TTYQG. Đây là bộ tài liệu đặc tả kỹ thuật API quan trọng, đóng vai trò như "ngôn ngữ chung" để các phần mềm quản lý tại cơ sở có thể kết nối thông suốt với máy chủ của Hệ thống cơ sở dữ liệu về dược quốc gia.

Song song với nỗ lực của doanh nghiệp, vai trò giám sát của Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là cực kỳ quan trọng. Các cơ quan này có trách nhiệm:

1. Phổ biến và hướng dẫn: Trực tiếp chỉ đạo các cơ sở bán buôn, bán lẻ trên địa bàn thực hiện đúng quy trình đăng ký.
2. Rà soát và đối chiếu: Kiểm tra tính xác thực của thông tin đăng ký so với hồ sơ quản lý thực tế tại địa phương.
3. Phê duyệt nhanh chóng: Thực hiện phê duyệt tài khoản theo thẩm quyền để đảm bảo doanh nghiệp kịp tiến độ trước ngày 04/10.

Việc hoàn thành liên thông dữ liệu dược quốc gia không chỉ là hoàn thành một nghĩa vụ pháp lý, mà còn là bước đi chiến lược giúp các doanh nghiệp dược phẩm nâng cao năng lực quản trị, tối ưu hóa quy trình vận hành và khẳng định uy tín đối với người tiêu dùng trong kỷ nguyên số hóa y tế.