Nhằm thống nhất cách hiểu và thực hiện các quy định mới của Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, ngày 16/05/2018, Cục Quản lý Dược đã chính thức ban hành Công văn 8590/QLD-KD. Văn bản này đưa ra những chỉ dẫn quan trọng đối với các Sở Y tế và cơ sở kinh doanh dược trên toàn quốc về việc ghi phạm vi kinh doanh trên các loại Giấy chứng nhận.

Sự cần thiết của việc thống nhất cách ghi phạm vi kinh doanh dược

Kể từ khi Luật Dược 2016 có hiệu lực, nhiều khái niệm mới về kinh doanh dược đã được áp dụng. Tuy nhiên, thực tế triển khai cho thấy có sự thiếu thống nhất giữa các địa phương trong việc xác định và ghi nhận phạm vi kinh doanh trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cũng như các Giấy chứng nhận Thực hành tốt (GPP, GDP).

Việc ghi không rõ ràng hoặc thiếu sót có thể dẫn đến những rủi ro pháp lý cho doanh nghiệp khi thực hiện các hoạt động bán buôn, bán lẻ hoặc bảo quản thuốc, đặc biệt là đối với các mặt hàng nhạy cảm như vắc xin và sinh phẩm y tế.

Nguyên tắc liệt kê phạm vi kinh doanh trong đơn đề nghị

Theo hướng dẫn tại Công văn 8590/QLD-KD, các cơ sở kinh doanh khi làm đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận phải tuân thủ các nguyên tắc sau:

• Phải liệt kê chi tiết các phạm vi kinh doanh tương ứng với điều kiện thực tế mà cơ sở đáp ứng theo quy định từ Điều 15 đến Điều 22, Điều 33 và Điều 34 của Luật Dược 2016.
• Đối với vắc xin và sinh phẩm yêu cầu bảo quản lạnh, cơ sở bắt buộc phải ghi rõ trong phạm vi kinh doanh nếu có nhu cầu và đáp ứng điều kiện. Nếu không ghi, cơ sở sẽ không được phép kinh doanh các mặt hàng này.

Cách xác định phạm vi kinh doanh đối với các Giấy chứng nhận cũ

Một điểm đáng chú ý trong hướng dẫn của Cục Quản lý Dược là việc xử lý các Giấy chứng nhận được cấp trước ngày Nghị định 54/2017/NĐ-CP có hiệu lực (trước ngày 01/07/2017). Cụ thể:

- Nếu Giấy chứng nhận ghi là "thuốc" (ví dụ: bán buôn thuốc ở điều kiện lạnh): Được hiểu là cơ sở được phép bán buôn cả thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc.
- Nếu Giấy chứng nhận ghi rõ là "thuốc thành phẩm": Phạm vi kinh doanh sẽ không bao gồm vắc xin, sinh phẩm y tế và nguyên liệu làm thuốc.

Trong trường hợp doanh nghiệp cần xác nhận lại phạm vi kinh doanh để thuận tiện cho hoạt động giao dịch, Sở Y tế sẽ căn cứ vào Biên bản đánh giá thực tế tại thời điểm kiểm tra để có văn bản trả lời chính thức.

Lời khuyên cho các doanh nghiệp dược

Các cơ sở kinh doanh dược cần rà soát kỹ lại Giấy chứng nhận hiện có của mình. Nếu phạm vi kinh doanh ghi trên giấy chưa bao quát hết các mặt hàng thực tế đang kinh doanh (đặc biệt là vắc xin và sinh phẩm), doanh nghiệp cần chủ động thực hiện các thủ tục điều chỉnh hoặc cấp đổi theo đúng hướng dẫn tại Công văn 8590/QLD-KD để đảm bảo tính pháp lý cao nhất cho hoạt động của mình.