Nghị định 07/2023/NĐ-CP chính thức có hiệu lực, mang theo những thay đổi quan trọng về quản lý trang thiết bị y tế, đặc biệt là việc gia hạn giấy phép nhập khẩu và số lưu hành đến hết năm 2024, giúp giải quyết triệt để tình trạng thiếu hụt vật tư y tế tại các bệnh viện.

Bước ngoặt trong quản lý trang thiết bị y tế tại Việt Nam

Trong bối cảnh nhiều bệnh viện lớn trên cả nước đối mặt với tình trạng thiếu hụt vật tư, trang thiết bị y tế nghiêm trọng do các vướng mắc về thủ tục pháp lý, Chính phủ đã ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP. Đây được xem là "liều thuốc" kịp thời nhằm tháo gỡ các điểm nghẽn, đảm bảo hoạt động khám chữa bệnh cho nhân dân không bị gián đoạn.

Nghị định này sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tập trung vào việc đơn giản hóa thủ tục, gia hạn các loại giấy phép và minh bạch hóa giá cả thị trường.

Gia hạn giấy phép nhập khẩu và số lưu hành đến hết năm 2024

Một trong những nội dung quan trọng nhất tại Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP (sửa đổi Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) là quy định về việc tiếp tục sử dụng các loại giấy phép đã hết hạn. Cụ thể:

“a) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế không phải là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024;

b) Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp từ ngày 01 tháng 01 năm 2018 đến ngày 31 tháng 12 năm 2021 được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024 và không hạn chế số lượng nhập khẩu;”

Quy định này giúp các doanh nghiệp và cơ sở y tế có thêm thời gian để hoàn thiện hồ sơ cấp mới mà vẫn đảm bảo nguồn cung thiết bị phục vụ điều trị.

Minh bạch hóa giá và điều kiện lưu hành

Bên cạnh việc gia hạn, Nghị định cũng siết chặt quản lý về giá. Theo khoản 9 Điều 1 (sửa đổi Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP), các tổ chức, cá nhân phải thực hiện niêm yết giá trang thiết bị y tế công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Về điều kiện lưu hành, khoản 2 Điều 1 (sửa đổi Điều 22 Nghị định 98/2021/NĐ-CP) nhấn mạnh trang thiết bị y tế khi lưu hành phải có nhãn đầy đủ thông tin, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt và thông tin về cơ sở bảo hành.

Trách nhiệm của các bên liên quan

Dù nới lỏng về mặt thủ tục gia hạn, nhưng Nghị định yêu cầu các tổ chức đã được cấp phép phải chịu trách nhiệm hoàn toàn về chất lượng, số lượng và mục đích sử dụng của thiết bị. Bộ Y tế sẽ tăng cường thanh tra, kiểm tra và sẵn sàng thu hồi số lưu hành đối với các trường hợp vi phạm.

Việc ban hành Nghị định 07/2023/NĐ-CP không chỉ là giải pháp tình thế mà còn thể hiện sự quyết tâm của Chính phủ trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về y tế, hướng tới sự minh bạch và hiệu quả bền vững.