Trong bối cảnh ngành y tế đang nỗ lực phục hồi sau đại dịch, việc đảm bảo nguồn cung thuốc và vật tư y tế trở thành ưu tiên hàng đầu. Một trong những quyết sách quan trọng nhất nhằm tháo gỡ "nút thắt" pháp lý cho các doanh nghiệp dược chính là việc cho phép gia hạn tự động các giấy phép lưu hành thuốc đã hết hạn.

Giải pháp cấp bách đảm bảo nguồn cung thuốc cho nhân dân

Theo quy định tại Nghị quyết 80/2023/QH15 của Quốc hội, các loại giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực trong giai đoạn từ đầu năm 2023 đến cuối năm 2024 sẽ được tiếp tục sử dụng. Đây được xem là một bước đi đột phá, giúp tránh tình trạng đứt gãy chuỗi cung ứng thuốc do các thủ tục gia hạn hành chính chưa kịp hoàn tất theo quy định của Luật Dược 2016.

Những loại thuốc nào được tự động gia hạn hiệu lực?

Cụ thể, chính sách này áp dụng cho các trường hợp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01/01/2023 đến ngày 31/12/2024. Điều kiện đi kèm là cơ sở đăng ký đã nộp hồ sơ gia hạn nhưng chưa được xử lý kịp thời. Nghị quyết nêu rõ:

"Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết thời hạn hiệu lực từ ngày 01 tháng 01 năm 2023 đến ngày 31 tháng 12 năm 2024 đã được cơ sở đăng ký nộp hồ sơ gia hạn... được tiếp tục sử dụng từ ngày hết hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2024."

Quy định này cũng bao gồm cả các loại giấy đăng ký lưu hành đã được kéo dài thời hạn trước đó theo Nghị quyết 12/2021/UBTVQH15 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Các trường hợp ngoại lệ không được áp dụng gia hạn

Mặc dù tạo điều kiện tối đa cho việc lưu hành thuốc, tuy nhiên để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, pháp luật cũng quy định nghiêm ngặt các trường hợp không được áp dụng cơ chế gia hạn tự động này, bao gồm:

• Thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang trong diện bị thu hồi theo quy định của pháp luật về dược.
• Các loại thuốc có dấu hiệu không an toàn, đang bị tạm ngừng kinh doanh hoặc bị niêm phong bảo quản.
• Thuốc có giấy đăng ký lưu hành có thời hạn chỉ 03 năm theo quy định.

Bộ Y tế có trách nhiệm công bố công khai danh mục các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc đủ điều kiện được tiếp tục sử dụng để các cơ sở khám chữa bệnh và doanh nghiệp có căn cứ thực hiện.

Tác động tích cực đến thị trường dược phẩm

Việc ban hành Nghị quyết 80/2023/QH15 không chỉ giúp các bệnh viện giải quyết bài toán thiếu thuốc mà còn giúp các doanh nghiệp dược giảm bớt gánh nặng thủ tục, tập trung vào sản xuất và cung ứng. Đây là minh chứng cho sự đồng hành của Quốc hội và Chính phủ trong việc bảo vệ sức khỏe nhân dân và thúc đẩy kinh tế - xã hội phát triển bền vững.