Khoản 1 Điều 2 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành
1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).
Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 03/2012/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 02/02/2012
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 153 đến số 154
- Ngày hiệu lực: 20/03/2012
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
- Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
- Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
- Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
- Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
- Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
- Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
- Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
- Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
- Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
- Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
- Điều 25. Xử lý số liệu
- Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
- Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng