Hệ thống pháp luật

Điều 37 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

Điều 37. Hồ sơ nghiệm thu cấp Bộ Y tế

Hồ sơ báo cáo nghiệm thu cấp Bộ (01 bộ gốc có chữ ký, đóng dấu hợp pháp và 03 bản sao) gồm:

1. Công văn của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng đề nghị nghiệm thu cấp Bộ.

2. Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

3. Quyết định phê duyệt đề cương nghiên cứu.

4. Quyết định thành lập hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

5. Biên bản họp hội đồng nghiệm thu cấp cơ sở.

6. Báo cáo toàn văn kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định và có thể bổ sung những thông tin có liên quan khác khi thấy cần thiết.

Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 03/2012/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 02/02/2012
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 153 đến số 154
  • Ngày hiệu lực: 20/03/2012
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
CHƯƠNG 3: ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 4: ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 5: CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
CHƯƠNG 6: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 7: GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
CHƯƠNG 8: NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 9: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH