Chương 1 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Nước tham chiếu là một trong các nước Anh, Pháp, Đức, Mỹ, Nhật Bản, Úc, Canada hoặc Cơ quan quản lý các sản phẩm y tế của Châu Âu (European Medicines Agency - EMA).

2. Nghiên cứu đa trung tâm là một thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở hai trung tâm nghiên cứu trở lên để bảo đảm tính phổ quát về số lượng người tham gia thử thuốc trên lâm sàng, các yếu tố nhân khẩu học hoặc nhân chủng học đa dạng hơn.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng là những cơ quan, tổ chức, cá nhân có chức năng nghiên cứu, sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối thuốc có nhu cầu thử thuốc của mình trên lâm sàng.

4. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng là các cơ sở y tế có chức năng nghiên cứu khoa học, có đủ điều kiện về nhân lực chuyên môn, cơ sở vật chất, trang thiết bị cho việc thực hiện thử thuốc trên lâm sàng và được Bộ Y tế thẩm định, cho phép.

5. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng là người bệnh hoặc người tình nguyện khoẻ mạnh tự nguyện tham gia vào nghiên cứu.

6. Tổ chức nghiên cứu lâm sàng (Contract Research Orgnization: CRO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, có năng lực chuyên môn phù hợp theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho nghiên cứu như viết đề cương nghiên cứu, giám sát nghiên cứu, phân tích dữ liệu.

7. Tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (Site Management Organization: SMO) là tổ chức có tư cách pháp nhân, đủ năng lực theo quy định của Bộ Y tế, độc lập với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng được tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng hoặc tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng ký hợp đồng để thực hiện các công việc hỗ trợ cho việc quản lý địa điểm nghiên cứu.

8. Dữ liệu lâm sàng nước ngoài là phương pháp, kết quả nghiên cứu lâm sàng đã được thực hiện ở nước ngoài.

9. Yếu tố chủng tộc là các yếu tố liên quan đến nhóm dân cư lớn có chung các đặc tính về di truyền, văn hóa, tập quán và môi trường sống.

10. Các quy định quốc tế về thử thuốc trên lâm sàng được Bộ Y tế công nhận là các hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của khối các khu vực nằm trong Hội nghị hài hoà quốc tế về sử dụng dược phẩm trên người (ICH) và hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (Good Clinical Practice - GCP) của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

1. Việc thử thuốc trên lâm sàng phải theo đúng quy định của Thông tư này, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ, thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng và các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

2. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải được tuyển chọn theo đúng các nguyên tắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

1. Thử thuốc trên lâm sàng khi chưa được phép của Bộ Y tế.

2. Tự ý sửa đổi, bổ sung nội dung hồ sơ, đề cương nghiên cứu đã được Bộ Y tế phê duyệt.

3. Sử dụng thuốc thử lâm sàng vào các mục đích khác.

4. Ép buộc đối tượng tham gia nghiên cứu hoặc che dấu thông tin hoặc không cung cấp thông tin theo quy định dành cho người tham gia nghiên cứu.