Hệ thống pháp luật

Điều 16 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng

1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.

2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.

3. Thông tin liên quan đến đăng ký, xây dựng và nộp hồ sơ có thể truy cập tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế www.moh.gov.vn hoặc qua trang điện tử của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế www.iecmoh.vn.

Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

  • Số hiệu: 03/2012/TT-BYT
  • Loại văn bản: Thông tư
  • Ngày ban hành: 02/02/2012
  • Nơi ban hành: Quốc hội
  • Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
  • Ngày công báo: Đang cập nhật
  • Số công báo: Từ số 153 đến số 154
  • Ngày hiệu lực: 20/03/2012
  • Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
CHƯƠNG 1: NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
CHƯƠNG 2: CÁC THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG, MIỄN THỬ LÂM SÀNG VÀ MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ LÂM SÀNG
CHƯƠNG 3: ĐIỀU KIỆN VỀ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 4: ĐĂNG KÝ, THẨM ĐỊNH, PHÊ DUYỆT NGHIÊN CỨU THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 5: CÁC GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG VÀ TIẾN HÀNH THỬ NGHIỆM
CHƯƠNG 6: QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA NGƯỜI THAM GIA, NGƯỜI CÓ THUỐC VÀ TỔ CHỨC NHẬN THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 7: GIÁM SÁT, KIỂM TRA ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG NGHIÊN CỨU
CHƯƠNG 8: NGHIỆM THU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG
CHƯƠNG 9: TỔ CHỨC THỰC HIỆN
MỤC LỤC VĂN BẢN
HIỂN THỊ DANH SÁCH