Điều 41 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.
2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.
Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.
Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành
- Số hiệu: 03/2012/TT-BYT
- Loại văn bản: Thông tư
- Ngày ban hành: 02/02/2012
- Nơi ban hành: Quốc hội
- Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
- Ngày công báo: Đang cập nhật
- Số công báo: Từ số 153 đến số 154
- Ngày hiệu lực: 20/03/2012
- Tình trạng hiệu lực: Kiểm tra
MỤC LỤC VĂN BẢN
- Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
- Điều 2. Giải thích từ ngữ
- Điều 3. Nguyên tắc thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 4. Các hành vi bị nghiêm cấm
- Điều 5. Thuốc phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn
- Điều 6. Thuốc miễn thử lâm sàng
- Điều 7. Thuốc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng
- Điều 8. Thử thuốc trên lâm sàng trong một số trường hợp đặc biệt, khẩn cấp liên quan đến an ninh sức khỏe
- Điều 9. Điều kiện về thuốc thử lâm sàng
- Điều 10. Điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 11. Điều kiện của tổ chức nhận thử, nghiên cứu viên chính và nghiên cứu viên tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 12. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 13. Điều kiện về kinh phí thử thuốc lâm sàng
- Điều 14. Đăng ký nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 15. Xây dựng hồ sơ nghiên cứu
- Điều 16. Nộp hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 17. Thẩm định, phê duyệt các nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 18. Các giai đoạn thử thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế trên lâm sàng
- Điều 19. Các giai đoạn thử vắc xin trên lâm sàng
- Điều 20. Các giai đoạn thử thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trên lâm sàng
- Điều 21. Thử thuốc trên lâm sàng tại nhiều cơ sở khác nhau
- Điều 22. Mục tiêu, nội dung và cỡ mẫu nghiên cứu
- Điều 23. Xử lý các trường hợp tai biến trong thời gian thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 24. Thu thập thông tin, số liệu
- Điều 25. Xử lý số liệu
- Điều 26. Lưu trữ tài liệu về thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 27. Báo cáo kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 28. Quản lý thuốc thử lâm sàng
- Điều 29. Quyền của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 30. Quyền của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 31. Nghĩa vụ của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
- Điều 32. Quyền của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 33. Nghĩa vụ của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 34. Giám sát, kiểm tra quá trình thử thuốc trên lâm sàng
- Điều 35. Bảo đảm độ tin cậy kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng