Điều 10 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này).

5. Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này).

6. Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

7. Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này).

8. Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).

9. Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam.

10. Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa.

11. Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:

12. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4.

13. Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này và ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu.