Chương 6 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Được cung cấp thông tin đầy đủ và trung thực trước khi thử lâm sàng về quá trình thử nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra.

2. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng bồi thường thiệt hại nếu do thử lâm sàng gây ra.

3. Được giữ bí mật về những thông tin cá nhân có liên quan.

4. Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứt hợp đồng tham gia thử thuốc trên lâm sàng.

5. Khiếu nại, tố cáo những vi phạm pháp luật của tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và nhận thử thuốc trên lâm sàng.

6. Được chăm sóc sức khoẻ trong quá trình thử nghiệm theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.

1. Lựa chọn và đề xuất tổ chức đáp ứng quy định về cơ sở vật chất và cán bộ chuyên môn để thử thuốc trên lâm sàng.

2. Được sở hữu toàn bộ kết quả nghiên cứu của thuốc thử trên lâm sàng.

3. Được quyền đề nghị chấm dứt nghiên cứu nếu tổ chức nhận thử thuốc vi phạm nghiêm trọng đề cương.

1. Xin phép và được Bộ trưởng Bộ Y tế đồng ý bằng văn bản trước khi thử lâm sàng.

2. Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử thuốc trên lâm sàng nếu rủi ro xảy ra do thử thuốc trên lâm sàng theo quy định của pháp luật hiện hành.

3. Ký kết hợp đồng về thử thuốc trên lâm sàng với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và tổ chức nghiên cứu lâm sàng (nếu có).

4. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của thuốc do mình cung cấp.

1. Được cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng cung cấp thuốc, kinh phí để tiến hành thử lâm sàng theo quy định của pháp luật.

2. Được sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo thoả thuận với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng.

1. Tuân thủ các quy định thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo với Bộ Y tế về quá trình, kết quả thử nghiệm lâm sàng và báo cáo đột xuất trong trường hợp cần thiết.

2. Ký kết hợp đồng về việc thử thuốc trên lâm sàng với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng và với người tham gia thử lâm sàng.

3. Tiếp tục theo dõi sức khoẻ và bệnh tật của người tham gia thử lâm sàng theo thoả thuận trong hợp đồng hoặc đề cương nghiên cứu.