Chương 4 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng nộp hồ sơ đăng ký bao gồm các tài liệu quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 10 Thông tư này về Bộ Y tế.

2. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ khi nhận được hồ sơ đăng ký, Bộ Y tế có văn bản trả lời làm cơ sở cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng triển khai các bước tiếp theo.

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng cung cấp các tài liệu quy định tại các khoản 1, 2, 7, 11, 12 và 13 Điều 10 Thông tư này cho nghiên cứu viên chính và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

2. Nghiên cứu viên chính phối hợp cùng cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng và các thành viên nhóm nghiên cứu thiết kế đề cương nghiên cứu, chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 của Thông tư này.

1. Hồ sơ nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này gửi về Bộ Y tế làm cơ sở cho việc thẩm định, xem xét và phê duyệt.

2. Hồ sơ nộp về Bộ Y tế trước ngày 20 hàng tháng sẽ được xem xét thẩm định trong tháng đó. Hồ sơ nộp sau thời hạn trên sẽ chuyển sang thẩm định ở tháng tiếp theo.

3. Thông tin liên quan đến đăng ký, xây dựng và nộp hồ sơ có thể truy cập tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế www.moh.gov.vn hoặc qua trang điện tử của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế www.iecmoh.vn.

1. Thẩm định hồ sơ nghiên cứu:

Trong thời hạn 30 ngày làm việc, sau khi nhận đủ hồ sơ theo quy định tại Điều 10 Thông tư này, Bộ Y tế tổ chức họp Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

2. Thông báo kết quả:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi có kết quả thẩm định của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, hoàn chỉnh hồ sơ và thông báo kết quả bằng văn bản cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng, tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng.

3. Phê duyệt:

Trong thời hạn 15 ngày làm việc, sau khi thông báo kết quả và nhận hồ sơ bổ sung hoàn chỉnh (nếu có), Vụ Khoa học và Đạo tạo sẽ tổng hợp, trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.