Điều 12 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Hồ sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu về tính khoa học, tính đạo đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.