Điều 8 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

a) Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, vắc xin đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép), đã có dữ liệu thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm được tiến hành tại Việt Nam và Châu Á, kết quả nghiên cứu chứng minh đạt an toàn và hiệu quả, có cùng hàm lượng, chỉ định và đường dùng ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

b) Thuốc hóa dược, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đáp ứng yêu cầu điều trị đặc biệt, thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ Y tế ban hành, có dạng bào chế đặc biệt trong nước chưa sản xuất được, chưa có thuốc thay thế mà không có thuốc đó sẽ ảnh hưởng đến tính mạng người bệnh, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

c) Vắc xin dùng để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm mới phát sinh chưa rõ tác nhân gây bệnh hoặc các bệnh truyền nhiễm đặc biệt nguy hiểm có khả năng lây truyền nhanh, phát tán rộng và tỷ lệ tử vong cao, chưa được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đã được lưu hành hợp pháp nhưng chưa đủ 05 năm tại nước xuất xứ (hoặc nước tham chiếu nếu điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên cho phép) và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước đó xác nhận là an toàn và hiệu quả, có cùng đường dùng, hàm lượng và có chỉ định ở Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.