Điều 28 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Việc xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng cần thực hiện theo quy định hiện hành về xuất, nhập khẩu thuốc.

2. Việc quản lý thuốc thử lâm sàng phải được thực hiện đúng các quy định hiện hành từ các khâu lấy mẫu, kiểm nghiệm chất lượng, đóng gói, vận chuyển, giao nhận, bảo quản, ghi nhãn và phân phối.

3. Phải có sổ ghi chép để theo dõi việc sử dụng thuốc cho thử lâm sàng kèm theo các thông tin về số lượng, chất lượng của thuốc.

4. Thuốc chưa dùng hết và thuốc lưu phải được quản lý chặt chẽ, để riêng và bảo quản theo đúng quy định. Thuốc không sử dụng hết phải được bàn giao cho tổ chức, cá nhân có thuốc thử.

5. Thuốc không bảo đảm chất lượng phải lập biên bản xử lý theo đúng quy định của Bộ Y tế.

6. Mẫu thuốc lưu (03 đơn vị đóng gói nhỏ nhất) phải được bảo quản ít nhất ba năm (36 tháng) tại tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng sau khi kết thúc nghiên cứu.