Chương 3 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có công thức, dạng bào chế và quy trình bào chế ổn định.

3. Có kết quả nghiên cứu thử lâm sàng các giai đoạn trước nếu đề nghị thử thuốc trên lâm sàng giai đoạn tiếp theo.

4. Đạt tiêu chuẩn chất lượng theo hồ sơ đăng ký thử thuốc trên lâm sàng.

5. Nhãn thuốc thử lâm sàng có dòng chữ “Sản phẩm dùng cho thử lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”.

1. Đơn đề nghị thử thuốc trên lâm sàng của cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng (Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này).

2. Hồ sơ sản phẩm dành cho nghiên cứu viên bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh kèm theo bản tóm tắt bằng tiếng Việt (Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Đơn đề nghị thẩm định, xét duyệt đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng của tổ chức nhận thử (Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này).

4. Hợp đồng hợp tác nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử và hợp đồng hợp tác giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử với tổ chức nghiên cứu lâm sàng, tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu nếu có (Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này).

5. Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này).

6. Lý lịch khoa học và Giấy chứng nhận về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của nghiên cứu viên chính/ chủ nhiệm đề tài do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

7. Bản cung cấp thông tin về nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu (Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này).

8. Biên bản đánh giá về mặt khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng).

9. Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức nghiên cứu đối với nghiên cứu đa trung tâm tại Việt Nam.

10. Văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương đối với các nghiên cứu tại thực địa.

11. Các tài liệu về thuốc thử lâm sàng, gồm:

12. Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận sản phẩm (CPP) hoặc giấy phép lưu hành thuốc (FSC) và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với các thuốc đề nghị nghiên cứu thử lâm sàng đánh giá về tính an toàn, thử lâm sàng giai đoạn 4.

13. Nhãn thuốc nghiên cứu theo quy định tại khoản 5 Điều 9 Thông tư này và ảnh chụp mẫu thuốc nghiên cứu.

1. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng phải đạt các tiêu chí về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP); độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cá nhân, tổ chức có thuốc thử trên lâm sàng và cam kết thực hiện thử nghiệm lâm sàng hoàn toàn không có bất kỳ xung đột lợi ích nào giữa các bên tham gia.

2. Nghiên cứu viên chính thử thuốc trên lâm sàng phải là người có trình độ kiến thức sâu về chuyên ngành, kinh nghiệm lâm sàng, năng lực thực hành bảo đảm các nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, nắm vững các quy định thử thuốc trên lâm sàng, có khả năng triển khai thực hiện đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đầy đủ, đúng tiến độ, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

3. Nghiên cứu viên phải là người có kiến thức chuyên ngành phù hợp, được tập huấn về những nội dung và kỹ năng cần thiết để thực hiện nghiên cứu, có giấy chứng nhận GCP do Bộ Y tế hoặc do các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp.

1. Người tham gia thử thuốc trên lâm sàng phải là người tình nguyện, đáp ứng yêu cầu chuyên môn và phải ký cam kết với tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, trừ trường hợp người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự.

2. Trường hợp người tham gia thử thuốc trên lâm sàng chưa đủ 18 tuổi, bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự hoặc không có năng lực hành vi dân sự thì phải được sự đồng ý của người đại diện theo quy định của pháp luật.

3. Trường hợp người thử thuốc trên lâm sàng là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Hồ sơ nghiên cứu phải nêu rõ lý do tuyển chọn đối tượng này và phải được sự phê duyệt của Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở xem xét, thẩm định đề cương nghiên cứu về tính khoa học, tính đạo đức của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế.

1. Kinh phí phải được cấp đủ để hoàn thành các hoạt động trong toàn bộ quá trình thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm các mục: kinh phí triển khai nghiên cứu; kinh phí quản lý, giám sát, thanh tra) do cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc cần thử lâm sàng cung cấp thể hiện bằng hợp đồng nghiên cứu giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử lâm sàng.

2. Đối với các thuốc nghiên cứu do các chương trình, đề tài sử dụng ngân sách nhà nước hoặc đề tài hợp tác với các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước cấp kinh phí, chủ nhiệm và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng cần dự trù kinh phí thử nghiệm lâm sàng trong tổng kinh phí được cấp cho nghiên cứu.

3. Tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng và nghiên cứu viên chính có trách nhiệm quản lý kinh phí được giao để chi cho việc nghiên cứu đúng nội dung và định mức chi theo quy định của pháp luật hoặc hợp đồng đã ký kết giữa hai bên.