Chương 9 Thông tư 03/2012/TT-BYT hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng do Bộ Y tế ban hành

1. Tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ đăng ký, hướng dẫn tổ chức, cá nhân có thuốc thử và tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng thực hiện đúng các quy định của Thông tư này và các quy định khác của pháp luật có liên quan.

2. Tổ chức thẩm định các điều kiện về hồ sơ thử thuốc trên lâm sàng, năng lực chuyên môn, cơ sở vật chất và tính pháp lý của tổ chức nhận thử thuốc trên lâm sàng, tổ chức nghiên cứu lâm sàng (CRO), tổ chức quản lý địa điểm nghiên cứu (SMO) báo cáo Lãnh đạo Bộ cho phép tiến hành thử nghiệm.

3. Tổ chức các phiên họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Bộ Y tế xét duyệt đề cương nghiên cứu, thẩm định các nội dung về đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành, đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng, tổng hợp trình Lãnh đạo Bộ phê duyệt.

4. Tổ chức giám sát, kiểm tra định kỳ hoặc đột xuất quá trình nghiên cứu.

5. Tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện nội dung Thông tư này, hướng dẫn thực hành lâm sàng tốt và đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho các đơn vị, tổ chức, cá nhân có liên quan.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 20/3/2012.

2. Bãi bỏ Quyết định số 01/2007/QĐ-BYT ngày 11/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử thuốc trên lâm sàng” kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

3. Thủ trưởng các cơ quan, tổ chức, đơn vị liên quan có trách nhiệm tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư cho các đối tượng biết và thực hiện.

Trong quá trình thực hiện nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế để xem xét sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.