TIÊU CHUẨN QUỐC GIA

TCVN 8333 -1:2010

ISO 81060-1 : 2007

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI MÁY ĐO KHÔNG TỰ ĐỘNG

Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods non-automated measurement type

Lời nói đầu

TCVN 8333-1: 2010 hoàn toàn tương đương với ISO 81060-1:2007;

TCVN 8333-1: 2010 do Viện trang thiết bị và công trình y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

Bộ tiêu chuẩn TCVN 81060 Máy đo huyết áp không xâm nhập, gồm các tiêu chuẩn sau:

- TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động

Bộ ISO 81060 với tên chung là Máy đo huyết áp không xâm nhập, ngoài các phần đã nêu trên còn có các phần sau:

- ISO 81060-2 Part 2 : Clinical validation of automated measurement type.

MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 1: YÊU CẦU KỸ THUẬT VÀ PHƯƠNG PHÁP THỬ ĐỐI VỚI MÁY ĐO KHÔNG TỰ ĐỘNG

Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type

1. * Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với máy đo huyết áp không tự động, như định nghĩa trong 3.11, và các phụ kiện của máy, như băng cuốn tay có thể bơm phồng được sử dụng bởi người vận hành quan sát để đo huyết áp không xâm nhập.

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu về an toàn và tính năng thiết yếu, bao gồm hiệu quả và việc ghi nhãn, đối với máy đo huyết áp không tự động và các phụ kiện của máy, bao gồm các phương pháp thử để xác định độ chính xác của phép đo huyết áp không xâm nhập.

Tiêu chuẩn này đề cập đến máy đo huyết áp không xâm nhập có bộ phận cảm biến áp suất và hiển thị sử dụng chung với phương tiện phát hiện ra lưu lượng máu.

VÍ DỤ 1: Ống nghe để phát hiện âm thanh Korotkoff, siêu âm Doppler hoặc các phương pháp thủ công khác.

Yêu cầu đối với dụng cụ đo huyết áp không xâm nhập có bộ phận cảm biến áp suất cơ-điện và/hoặc hiển thị sử dụng chung với các phương pháp tự động khác để xác định huyết áp được quy định trong TCVN 7303-2-30 (IEC 60601-2-30) ^[7].

Yêu cầu đối với dụng cụ đo huyết áp xâm nhập để đo trực tiếp huyết áp được quy định trong TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) ^[8].

VÍ DỤ 2: Thiết bị đo, gồm bộ chuyển đổi kết hợp, được sử dụng để đo xâm nhập áp suất của hệ thống tuần hoàn.

2. Tài liệu viện dẫn

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

TCVN 6916-1:2008 (ISO 15223-1:2007), Trang thiết bị y tế - Ký hiệu sử dụng với nhãn trang thiết bị y tế, ghi nhãn và cung cấp thông tin - Phần 1: Yêu cầu chung

TCVN 7303-1 (IEC 60601-1), Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu

TCVN 7393-1 (ISO 10993-1), Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi hệ thống quản lý rủi ro)

ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringer, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements [Đầu nối hình côn có độ côn 6 % cho ống tiêm, kim