QCVN 11-2:2012/BYT

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC VỚI MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT CHO TRẺ ĐẾN 12 THÁNG TUỔI

National technical regulation

on formulas for special medical purposes intended for infants (up to 12 months of age)

Lời nói đầu

QCVN 11-1:2012/BYT do Ban soạn thảo quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về Thức ăn cho trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ biên soạn, Cục An toàn thực phẩm trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số 21/2012/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

ĐỐI VỚI SẢN PHẨM DINH DƯỠNG CÔNG THỨC

VỚI MỤC ĐÍCH Y TẾ ĐẶC BIỆT CHO TRẺ ĐẾN 12 THÁNG TUỔI

National technical regulation

on formulas for special medical purposes intended for infants (up to 12 months of age)

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1. Phạm vi điều chỉnh

Quy chuẩn này quy định các chỉ tiêu chất lượng, an toàn thực phẩm và yêu cầu quản lý đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi.

2. Đối tượng áp dụng

Quy chuẩn này áp dụng đối với:

2.1. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu, sản xuất, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi để lưu thông trên thị trường Việt Nam.

2.2. Cơ quan quản lý nhà nước có liên quan.

3. Giải thích từ ngữ và kí hiệu viết tắt

Trong Quy chuẩn này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

3.1. Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi: Sản phẩm có dạng lỏng hoặc dạng bột chế biến từ các thành phần tổng hợp hoặc tự nhiên có nguồn gốc động vật hoặc thực vật, được sản xuất nhằm đáp ứng các nhu cầu dinh dưỡng đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi bị bệnh, rối loạn hoặc cần chăm sóc y tế.

Sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi có thể được sử dụng như là nguồn thức ăn thay thế sữa mẹ theo quy định tại Thông tư liên tịch số 10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE ngày 25/8/2006 về việc hướng dẫn thi hành Nghị định số 21/2006/NĐ-CP ngày 27/2/2006 của Chính phủ về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

3.2. GUL (Guidance Upper Levels): Mức hướng dẫn giới hạn tối đa. Mức này được áp dụng đối với các chất dinh dưỡng không có đủ thông tin để đánh giá nguy cơ dựa trên cơ sở khoa học. Các giá trị này được thiết lập trên cơ sở đáp ứng yêu cầu dinh dưỡng với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi và dữ liệu về sử dụng an toàn, có thể được điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến bộ khoa học công nghệ có liên quan. Mục đích của GUL là cung cấp hướng dẫn cho nhà sản xuất và không được hiểu là giá trị cần đạt tới. Hàm lượng dinh dưỡng trong sản phẩm dinh dưỡng công thức với mục đích y tế đặc biệt cho trẻ đến 12 tháng tuổi không được vượt quá các giá trị GUL trừ trường hợp có mức dinh dưỡng cao hơn do sự thay đổi của thành phần nguyên liệu hoặc vì lý do công nghệ. Nhà sản xuất không được tăng các mức dinh dưỡng để đạt đến giá trị GUL khi dạng sản phẩm có mức thấp hơn giá trị GUL.

3.3. GMP (Good Manufacturing Practice): Thực hành sản xuất tốt.

3.4. DHA: Acid docosahexaenoic.

3.5. IU (International Unit): Đơn vị quốc tế.

3.6. PUFA (Poly-unsaturated Fa