Nghị định số 21/2006/NĐ-CP do Chính phủ ban hành (được ký bởi Thủ tướng Phan Văn Khải) quy định chi tiết về việc kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ. Đây là văn bản pháp lý quan trọng nhằm bảo vệ và khuyến khích việc nuôi con bằng sữa mẹ, đồng thời kiểm soát chặt chẽ các hoạt động thông tin, quảng cáo, kinh doanh các sản phẩm dinh dưỡng thay thế sữa mẹ, bình bú và núm vú giả tại Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Nghị định áp dụng đối với mọi tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài hoạt động tại Việt Nam liên quan đến các lĩnh vực:

• Thông tin, giáo dục, truyền thông và quảng cáo các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú với đầu vú nhân tạo và núm vú giả.
• Kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ (bao gồm sữa, thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi và sữa cho trẻ từ 6 đến 24 tháng tuổi).

Giải thích các thuật ngữ pháp lý quan trọng

Nghị định đưa ra định nghĩa rõ ràng đối với các khái niệm then chốt nhằm thống nhất cách áp dụng pháp luật:

• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ: Là sữa, thức ăn được sản xuất theo phương pháp công nghiệp, bảo đảm tiêu chuẩn theo quy định, phù hợp với tình trạng sinh lý đặc biệt và từng giai đoạn phát triển của trẻ bao gồm sữa, thức ăn có nguồn gốc động vật, thực vật dùng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi và sữa dùng cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 24 tháng tuổi.
• Thức ăn bổ sung: Thực phẩm được chế biến để bổ sung thêm cùng với sữa mẹ hoặc sữa công thức cho trẻ từ 6 tháng tuổi đến 24 tháng tuổi.
• Trẻ nhỏ: Trẻ từ khi sinh ra cho đến khi đạt 24 tháng tuổi.
• Tặng mẫu sản phẩm: Việc cung cấp miễn phí một lượng nhỏ sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ nhằm mục đích giới thiệu.

Quy định về thông tin, giáo dục và truyền thông nuôi dưỡng trẻ nhỏ

Công tác thông tin, giáo dục, truyền thông phải ưu tiên làm nổi bật lợi ích của việc nuôi con bằng sữa mẹ và các phương pháp nuôi dưỡng khoa học. Nội dung tài liệu truyền thông phải bảo đảm tính khách quan, khoa học, dễ hiểu và bắt buộc phải có các nội dung sau:

• Khẳng định sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho sự phát triển toàn diện của trẻ nhỏ, chứa các kháng thể tự nhiên giúp phòng ngừa tiêu chảy, nhiễm khuẩn hô hấp.
• Hướng dẫn nuôi con hoàn toàn bằng sữa mẹ đến 6 tháng tuổi và tiếp tục duy trì đến 24 tháng tuổi hoặc lâu hơn, kết hợp ăn bổ sung hợp lý từ 6 tháng tuổi.
• Cảnh báo các bất lợi khi không nuôi con bằng sữa mẹ và tác hại của việc cho trẻ bú bình, ngậm núm vú giả hoặc ăn dặm quá sớm (trước 6 tháng tuổi).
• Hướng dẫn cách chế biến, bảo quản thức ăn bổ sung an toàn, dinh dưỡng tại nhà từ nguồn thực phẩm sẵn có.

Đồng thời, pháp luật nghiêm cấm các tài liệu truyền thông chứa hình ảnh hoặc lời văn khuyến khích bú bình, so sánh sản phẩm dinh dưỡng tương đương hoặc tốt hơn sữa mẹ, hoặc in tên, biểu tượng của các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ, bình bú, núm vú giả.

Yêu cầu đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm dinh dưỡng

Các tài liệu hướng dẫn sử dụng sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ phải cung cấp đầy đủ thông tin khoa học bao gồm:

• Hướng dẫn chi tiết cách sử dụng đúng cách, cách vệ sinh và tiệt khuẩn dụng cụ cho ăn.
• Khuyến khích cho trẻ ăn bằng cốc và thìa hợp vệ sinh.
• Cảnh báo rõ ràng về những nguy cơ tổn hại sức khỏe nếu cho trẻ bú bình và phân tích mức độ tốn kém tài chính khi nuôi trẻ bằng sản phẩm dinh dưỡng thay thế sữa mẹ.

Quy định nghiêm ngặt về hoạt động quảng cáo

Nghị định thiết lập ranh giới pháp lý rõ ràng đối với hoạt động quảng cáo các sản phẩm dành cho trẻ nhỏ:

• Nghiêm cấm quảng cáo dưới mọi hình thức: Đối với sữa dùng cho trẻ dưới 12 tháng tuổi, thức ăn dùng cho trẻ dưới 6 tháng tuổi, bình bú có đầu vú nhân tạo và núm vú giả.
• Điều kiện quảng cáo sữa cho trẻ từ 12 đến 24 tháng tuổi: Phần đầu nội dung quảng cáo bắt buộc phải có thông điệp: "Sữa mẹ là thức ăn tốt nhất cho sức khoẻ và sự phát triển toàn diện của trẻ nhỏ". Nội dung quảng cáo phải tuân thủ các quy định về thông tin giáo dục và phải được đăng ký, phê duyệt hồ sơ tại Bộ Y tế trước khi thực hiện.

Tiêu chuẩn chất lượng và quy định ghi nhãn sản phẩm

Mọi sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ trước khi lưu thông trên thị trường bắt buộc phải công bố tiêu chuẩn chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm theo quy định pháp luật. Quy định ghi nhãn được siết chặt như sau:

• Nhãn sản phẩm dinh dưỡng: Phải in chữ in hoa "Chú ý" kèm nội dung khẳng định vai trò của sữa mẹ và các yếu tố kháng thể giúp trẻ phòng bệnh (chiều cao chữ tối thiểu 2 mm). Phải ghi rõ khuyến cáo "Chỉ sử dụng sản phẩm này theo chỉ dẫn của bác sĩ. Pha chế theo đúng hướng dẫn. Cho trẻ ăn bằng cốc, thìa hợp vệ sinh" (chiều cao chữ tối thiểu 1,5 mm). Nhãn phải ghi rõ độ tuổi phù hợp, số chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng, hướng dẫn pha chế bằng tiếng Việt. Đặc biệt, nghiêm cấm in hình ảnh trẻ dưới 12 tháng tuổi, bình bú, núm vú giả hoặc dùng ngôn từ so sánh tốt hơn sữa mẹ.
• Nhãn bình bú: Bắt buộc in dòng chữ cảnh báo: "Thực hiện đúng hướng dẫn vệ sinh, tiệt khuẩn. Việc sử dụng bình bú có thể làm cho trẻ bỏ bú mẹ và có nguy cơ bị tiêu chảy" (chiều cao chữ tối thiểu 2 mm), kèm hướng dẫn tiệt trùng và thông tin nhà sản xuất/phân phối.
• Nhãn núm vú giả: Phải ghi rõ: "Sử dụng núm vú giả ảnh hưởng không tốt tới việc nuôi trẻ bằng sữa mẹ" (chiều cao chữ tối thiểu 2 mm). Quy định này áp dụng bắt buộc cho cả sản phẩm nhập khẩu.

Trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở sản xuất, kinh doanh

Người đứng đầu hoặc người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất, kinh doanh sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng sản phẩm đã công bố và cung cấp thông tin khoa học chính xác cho nhân viên y tế. Đồng thời, nghiêm cấm thực hiện các hành vi sau:

• Kinh doanh sản phẩm chưa công bố tiêu chuẩn, không bảo đảm chất lượng, hết hạn sử dụng hoặc không có nhãn mác.
• Cử nhân viên tiếp cận trực tiếp hoặc gián tiếp với sản phụ, phụ nữ mang thai hoặc gia đình họ tại các cơ sở y tế để tiếp thị, bán sữa cho trẻ dưới 12 tháng tuổi hoặc thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.
• Tặng sữa cho trẻ dưới 12 tháng tuổi, thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi hoặc các lợi ích vật chất khác có in logo sản phẩm cho thầy thuốc, nhân viên y tế hoặc cơ sở y tế.
• Trưng bày các sản phẩm bị hạn chế nêu trên tại cơ sở y tế (trừ nhà thuốc bệnh viện) hoặc áp dụng các hình thức khuyến mại đối với các sản phẩm này.
• Sử dụng các hình thức tài trợ (học bổng, nghiên cứu khoa học, hội thảo, đào tạo, tư vấn điện thoại...) để quảng bá gián tiếp nhằm thúc đẩy việc tiêu thụ sữa cho trẻ dưới 12 tháng tuổi và thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi.

Trách nhiệm của cơ sở y tế và đội ngũ y bác sĩ

Nhằm bảo vệ nguồn sữa mẹ tự nhiên, Nghị định phân định rõ trách nhiệm của hệ thống y tế:

• Đối với người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh: Có trách nhiệm tuyên truyền nuôi con bằng sữa mẹ, tạo điều kiện cho trẻ bú mẹ ngay trong giờ đầu sau sinh. Nghiêm cấm việc bán hoặc cho phép bán, trưng bày sữa cho trẻ dưới 12 tháng tuổi, thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi tại cơ sở y tế (ngoại trừ nhà thuốc bệnh viện).
• Đối với thầy thuốc và nhân viên y tế: Có trách nhiệm hướng dẫn sử dụng sản phẩm dinh dưỡng đúng cách trong các trường hợp đặc biệt cần thiết. Nghiêm cấm nhận trực tiếp hoặc gián tiếp các sản phẩm sữa cho trẻ dưới 12 tháng tuổi, thức ăn cho trẻ dưới 6 tháng tuổi hoặc các lợi ích vật chất từ doanh nghiệp; không được hỗ trợ doanh nghiệp phát mẫu thử, tặng quà và không được tự ý tư vấn, kê đơn sử dụng sản phẩm dinh dưỡng khi không thực sự cần thiết.

Phân công quản lý nhà nước và hiệu lực thi hành

Công tác quản lý nhà nước được phân công cụ thể cho các Bộ, ngành liên quan:

• Bộ Y tế: Chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại, Bộ Văn hóa - Thông tin, Ủy ban Dân số, Gia đình và Trẻ em quản lý việc sử dụng, chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm và thanh tra, kiểm tra việc chấp hành pháp luật đối với các sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ nhỏ.
• Bộ Văn hóa - Thông tin: Chủ trì phối hợp quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo sản phẩm theo thẩm quyền.

Hiệu lực thi hành: Nghị định 21/2006/NĐ-CP có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Văn bản này chính thức bãi bỏ Nghị định số 74/2000/NĐ-CP ngày 06 tháng 12 năm 2000 của Chính phủ về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm thay thế sữa mẹ để bảo vệ và khuyến khích việc nuôi con bằng sữa mẹ.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ và Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.